动物生产许可证申请书-广西动物信息网.DOCVIP

PAGE 附件2 实验动物生产许可 申 请 书 （示范文本） 申请单位（盖章）：广西×××有限公司 法定代表人（签字）：张×× 申请日期：××××年×月×日 联系人：李×× 联系电话：0770-2345678 受理单位： 受理日期： 填 报 说 明 1.本申请书中“产品品种”及“质量等级”是指国家实验动物标准中所适用的实验动物及相关产品（如：小鼠、大鼠、地鼠、豚鼠、鸡、兔、犬、猴、饲料等）品种及其监测等级。尚未制定国家标准的，可依次执行行业或地方标准（如猫、SPF鸡、猪等）。 2.本申请书中“设施类别”是指《中华人民共和国实验动物标准 实验动物 环境及设施》所规定的“设施分类及技术要求”（如：普通环境、屏障环境、隔离环境等）。 3.凡尚未制定统一标准的实验动物品种（如爬行类、两栖类、鱼类等）由各地方主管部门依照当地有关规定进行管理。 4.同一单位不在同一地点的实验动物设施，需分别申领许可证。 5.新建设施需在试运行后正式启用之前申领许可证。 6.本申请书及如下附件一并提交，方可作为完整申请材料予以受理。 （1）符合规定的实验动物种子来源的证明（原件）； （2）省级实验动物质量检测机构出具的环境及设施检测报告和实验动物质量检测报告（原件）； （3）其它相关证明材料。 7.用钢笔或打印填写，字迹工整清楚。 8.空格不够填写时，可另附加页。 9.本申请书同样适用于增加适用范围。 1.单位基本情况 单位名称：广西×××有限公司 单位地址：××市××路×号 邮政编码：530000 联系电话： 联系人：李×× 法定代表人：张×× 动物设施负责人：杨×× 设施地点：××市××路×号××院内××楼×座×侧××层 2.申请项目 产品品种 质量等级 种子来源 及引种时间 设施类别、设施面积（m2）及生产能力 SD大鼠 SPF级 2007年1月8日，从上海市实验动物中心引种 屏障环境123m2 Wistar大鼠 SPF级 ××××年××月××日，从××引种 屏障环境××m2 ，年产××只 KM小鼠 SPF级 ××××年××月××日，从××引种 屏障环境××m2 ，年产××只 3.产品质量保障情况 3.1主要人员（包括主要生产管理人员、兽医、质量检测人员等） 姓名 专业技术职称 所学专业 学历 主要工作 杨×× 高级实验师 药理学 大学本科 生产管理 唐×× 实验师 动物科学 大学本科 生产管理 李×× 实验师 动物科学 大学本科 动物繁育 韦　× 实验师 实验动物学 大专 动物繁育 林×× 实验员 卫生检验 中专 动物检疫 黄×× 实验员 卫生防疫 中专 动物疫病防治 3.2主要仪器设备（或标准物质） 仪器设备（或标准物质）名称 数量 运行情况 DKT型离心式空调排风机 5台 正常 普通卧工压力蒸汽灭菌器 1台 正常 大、小鼠饲养笼架 2台 正常 3.3主要规章制度（设施管理、设备维护、人员培训、 SOP等）? （一）管理制度文件（复印件各1份） 1.实验动物管理组织架构图； 2.实验动物管理委员会和伦理委员会成立文件； 3.实验动物管理委员会和伦理委员会的工作章程（含运行记录表）； 4.实验动物专业技术人员基本信息和职责分工； 5.实验动物从业人员培训制度； 6.实验动物福利保障制度（措施）； 7.实验动物突发事件的应急预案及演练记录表； 8.实验动物工作的安全管理制度（防范措施）； 9.实验动物工作人员的安全保障制度（防护措施）； 10.标准操作规程（SOP）的编制管理制度。 （二）标准操作规程（复印件各1份）。 1.实验动物设施运行管理与维护SOP(含操作记录表格)； 2.实验动物设施清洁卫生、消毒SOP(含操作记录表格)； 3.实验动物饲养管理SOP(含操作记录表格)； （1）SD大鼠饲养管理SOP （2）Wistar大鼠饲养管理SOP （3）KM小鼠饲养管理SOP 4.实验动物使用设施、饲料、垫料、饮用水质量控制SOP(含操作记录表格)； 5.人员进出实验动物设施SOP(含进出记录表格)； 6.实验动物进出实验设施SOP(含进出记录表格)； 7.物品进出实验动物设施SOP(含进出记录表格)； 8.实验动物疾病隔离SOP(含操作记录表格)； 9.实验动物安死术SOP(含操作记录表格)； 10.实验动物尸体、废弃物处理SOP(含操作记录表格)。 4.实验动物从业人员培训及健康状况信息一览表 从业人员总数（人） 管理人员数 饲养人员数 实验人员人数