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验证方案样本 安装确认(IQ) 本验证方案批准表示同意其测试内容，测试方法，和本方案内的各种表格格式、内容。在执行本方案的过程中可能会遇到妨碍本方案精确地完成的缺陷。较小的偏差可以在《偏差报告》内陈述。较大的偏差，如，方法的修改，测试/评估参数，接受标准等只有在附有经过批准的补充材料的情况下才予以认可。所有经批准的偏差报告和补充材料都应附在批准前的验证报告内。 方案起草(部门职务/姓名) 签名 日期 工程部工程师(XXX) 工程部工程师(XXX) 方案审核(部门职务/姓名) 签名 日期 工程部经理(XXX) 验证部门经理(XXX) 生产部经理(XXX) 质量部门经理(XXX) 方案批准(部门职务/姓名) 签名 日期 质量总监：(XX) 目 录 目的 系统与设备描述 职责tc 3.0 Responsibilities \f C \l 1 文件控制 安装确认 安装确认结束tc 6.0seq level1 \h \r0 Installation Qualification Completion \f C \l 1 附件 tc 2.0 System And Equipment Description \f C \l 1 1.0 目的tc 1.0 Objective \f C \l 1 检查并确认该设备所用材质、设计、制造符合GMP要求； 检查该设备的文件资料齐全且符合GMP及工艺要求； 检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求； 确认该设备的各种控制系统功能符合设计要求； 2.0　范围：　此安装确认方案适用于 。其内容依 设备商所供应的指标及本公司所要求指标，定义出测试步骤、文件、参考资料及合格标准。 3.0职责 3.1工程部： xxx其主要负责工作内容如下: 准备IQ方案和总结报告； 执行IQ方案，根据需要提供测试数据，供有关部门审查； 将数据收集到报告中，并上报批准； 准备工程文件（图纸）； 核对将来工艺所需的设备关键参数tc 3.0 Responsibilities \f C \l 1，提供测试数据供有关部门审查； 协调有关部门； 核实所有的测试已完成； 建立预防性维修制度； 3.2生产部： xxx其主要负责工作内容如下: 配合工程部门完成确认，检查验证项目是否完成； 核对报告所需的测试项目是否完成可上报批准； 审阅验证方案、数据和最后报告； 写指定的SOPs。 3.3验证部门： xxx其主要负责工作内容如下: 支持验证方案； 审阅和通过验证方案的格式； 为书写方案的人员提供指南，提供为执行方案提供时间表。包括：必须人员的大概数量，所要求的时间长度，采样的类型，所需设备； 对相关人员提供的完成验证工作的步骤提供审阅、帮助和支持； 审阅验证方案，完成必需的和可提供的培训； 审批最终验证报告确保全部验收标准均得到满足。 3.4质量保证部门： xxx其主要负责工作内容如下: 审查和批准验证方案 审批最终验证报告确保全部验收标准均得到满足。 维护全部受控的法规符合文件，包括验证方案。 4.0系统叙述 4.1系统描述tc 2.0 System And Equipment Description \f C \l 1 设备名称： 生产厂家：温州市丰源设备有限公司 出厂日期：2001年7月 出厂编号：80864 容积：0.3m3 本公司设备编号：07-208-004 房间号：07-208 主要技术参数 工作压力 常压 工作温度 常温 电机功率 0.55Kw 搅拌转速 160rpm 本设备用于盐酸环丙沙星及其他相似物料的XXX。XXXX为 ，保温方式为带夹套保温式。利用真空抽液的方式进料，料液与高温纯化水结合，产生结晶。在保温循环水的作用下达到保温效果。按工艺要求达到设定时间后，在搅拌机运转的条件下压空出料。 4.2检查需求 依据附件No.1至No. 逐一进行检测。 4.3再验证时间 本设备若进行搬迁、更换搅拌电机、关键性仪表及其它重大设备需重新执行此IQ验证工作。 安装确认 5.1概述： 安装确认(IQ)是一个文件性的过程，旨在确认设备的所有部件均按照：设计标准，制造商及本企业的要求和G