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在药品生产中如何实施GMP管理 和应对国际检查 胡廷熹 教授 中国药科大学/澳门大学 Ⅰ GMP简介 1 GMP的基本内容 2 重要性 3 国内外推广实施情况 Ⅱ 符合GMP标准的企业组织形 式设计和人员素质要求 1 组织中运作特点（应有质量、生产、工 程设备、物料控制、行政管理、研发、 销售和财务等八条线） 2 人员的学历要求 3 人员的经历要求 4 如何组织GMP培训 Ⅲ 硬件管理 1 厂房设施方面 2 设备方面 3 物料如何控制 Ⅳ 软件管理 1 建立一个良好的质量部（组织网络和人 才） 2 生产管理中如何防止污染和混药 3 销售人员应具备的品质 4 运行验证管理的方法 Ⅴ应对国际《GMP》检查 1 国际主要药品管理机构的介绍 美国FDA、欧洲EDQM、澳大利亚TGA Ⅴ应对国际《GMP》检查 2 国际GMP与我国GMP的比较 序号 内容 国际GMP 中国GMP 1 质量管理体系 建立全员参与的、有效的 有要求，不一致。 质量管理体系，与 ISO9000一致。（2.11） 2 质量管理部门职责 更权威，更具体，与质量 直属企业负责人领导，但职权不细， 有关的文件均要由质量管 且在企业的权威实质上较差。 理部门审核批准。 （2.12/3.12） 3 原料药生产 Q7a专门为API生产而制订 没有单独的规范，仅在“附录四”中 的GMP，并对API作了定义 体现。 和分类（1.2/1.3） 4 产品质量审核 要求定期自检(Internal 只规定自检（Self Inspection)，审 Audits/Self Inspection) 核为自检的更高级活动。 和对产品质量进行审核 （Product Quality Preview）。(2.4/2.5) Ⅴ应对国际《GMP》检查 2 国际GMP与我国GMP的比较 序号 内容 国际GMP 中国GMP 5 计算机控制系 有要求（5.4） 目前暂无硬性规定。这方面国内企 统验证 业普遍较差。 6 起始物料 应明确规定该API的起始物料及 无规定。 引入步骤（1.3），即工艺验证 的起点。 7 适用范围 适用于引入定义了的“原料药的 药品制剂生产的全过程，原料药生 起始物料”以后的步骤，范围明 产中影响成品质量的关键工序。定 确。 义不够清晰明确。 Ⅴ应对国际《GMP》检查 3 国际《GMP》检查中应注意的一些问题 3.1 应配备一名合格的翻译人员或检查协调人（IC，Inspection Coordinator）