临床试验的监查刘玉成3.pptVIP

下载本文档

0
0
约小于1千字
约 20页
2019-07-05 发布于湖北
举报
版权申诉

临床试验的监查刘玉成3.ppt

1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击这里二次下载。
3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次，网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档

* 监查员的具体工作内容（12续）方案中要求的数据正确的反映在CRF中，并和原始记录一致完整地记录了受试者的剂量改变和治疗变更在CRF中记录了根据方案规定需要记录的不良事件、合并用药和间发疾病在CRF中清楚如实地记录受试者未做到的随访、未进行的试验和未做的检查 ICH GCP 5.18.4 监查员的具体工作内容（12续）核实入选受试者的退出与失访已在病例报告表中予以记录和说明所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期 ICH GCP 5.18.4 监查员的具体工作内容（12续）核实入选受试者的退出与失访已在病例报告表中予以记录和说明所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期 ICH GCP 5.18.4 监查员的具体工作内容（13）确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案（符合GCP、研究方案、伦理委员会、申办者和相关法规的要求） ICH GCP 5.18.4 监查员的具体工作内容（14）确定研究者是否保存了必要的试验文件（具体的文件要求可以参考ICH-GCP E6 8.0) ICH GCP 5.18.4 监查员的具体工作内容（15）将发现的和研究方案，SOP，GCP和相关法规不符的偏差通报研究者，并采取适当的措施避免已发现的偏差重复发生 ICH GCP 5.18.4 临床试验监查的步骤安排监查拜访后的跟踪几个需要注意的问题 1. Monitor是申办者和研究者之间沟通的纽带几个需要注意的问题 2. Monitor不是医学专家几个需要注意的问题 3. Monitor必需有很高的责任心 FDA临床研究视察发现的常见问题几个需要注意的问题 4. Monitor进行监查拜访之前，研究者和研究中心的准备很重要几个需要注意的问题 5. Monitor在结束监查拜访前，进行小结很重要几个需要注意的问题 6. 监查访视后的跟踪（Follow up）是改进工作的重要手段 *