稳定性试验-测试事业部.pdf

药学一致性评价中的体外溶出和质量研究 王德艳 药明康德测试事业部分析服务部 Nov. 2016 概要 1药学一致性评价分析研究法规要求和流程 体外溶出和质量研究的一般考虑 经验分享和实例分析 药明康德一体化的分析服务平台 2 药学一致性评价分析研究法规要求和流程 普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则 • 总局关于发布普通口服固体制剂参比制剂选择和确定等3个技术指导原则的通 告（2016年第61号） • 总局关于发布药物溶出度仪机械验证指导原则的通告(2016年第78号) • 总局关于发布人体生物等效性试验豁免指导原则的通告（2016年第87号） • 总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要 求（试行）的通告（2016年第120号） • 3 药学一致性评价分析研究法规要求和流程 No. 标题 CTD编号 8.4 原辅料的控制 3.2.P.4 分析数据汇总调研： 8.5 制剂的质量控制 3.2.P.5 各国药典、标准、数据库 8.5.1 质量标准 3.2.P.5.1 8.5.2 分析方法 3.2.P.5.2 8.5.3 分析方法的验证 3.2.P.5.3 分析方法开发验证： 8.5.4 批检验报告 3.2.P.5.4 8.5.5 杂质谱分析 3.2.P.5.5 主要包括溶出曲线、有关物质 8.5.6 质量标准制定依据 3.2.P.5.6 8.6 对照品 3.2.P.6