药事管理学 第二版课件 教学课件 ppt 作者 杨书良 刘兰茹 主编第七章.pptVIP

案例 （四）限价 广东省药品“招标采购”活动在三个环节当中对药品价格分别进行限价： 1．生产企业报价限价。政府定价药品按价格主管部门公布最高零售价扣除政策规定的医疗机构顺加差率后确定，市场调节价药品按采购平台计算的限价与该厂家品种最低中标价的低值确定。 2．医疗机构销售中标入围药品政府定价最高临时零售价的限价。以药品中标入围价为基价，采购平台按价格主管部门规定的顺加作价办法确定医疗机构最高零售价。医疗机构采购药品的限价。政府定价药品不得高于所在市最近一次招标的中标价格，市场调节价不得高于采购平台公布的价格。 案例 （五）采购与配送 1．采购。要求医疗机构以“质量保证、价格合理”为原则，对经药品遴选专家采用实名制投票确定的药品，在确认可采购品种成交价格后，通过药品网上采购系统进行网上采购。 2．配送。实行二级经销商制（即二票制），所有药品原则上由一级经销商直接配送，若一级经销商选择由生产商委托的二级经销商进行转配送，二级经销商必须直接从一级经销商购货及结算，采购发票必须由一级经销商开具。 案例 二、初步成效 ①将分散在全省各地的药品招标采购整合到一个平台，节省了各级医疗机构、生产经营企业的运营成本，广大生产经营企业、医疗机构是赞成和支持的。 ②在建立公开、公平、公正的医疗机构药品采购模式上进行了有益探索，如规范医疗机构药品采购行为，通过网上统一采购平台监控生产经营企业药品供应和医疗机构药品采购情况，强化政府各主管部门的综合监管，杜绝药品采购过程当中的不正当行为，实现有效监管。 案例 ③加强了对市场调节药品价格的监管，填补了政府药品价格监管的空白。 ④进一步发现价格，通过生产经营企业之间的合理竞价，能够挤出一部分药品中间流通环节的“水分”，为政府价格主管部门确定科学合理、相对稳定的政府定价药品价格提供依据。 ⑤减少了药品流通环节。药品配送由过去的分散型向集中型转变，有利于减少流通费用，降低药品价格。 谢谢大家！ 三、医疗机构制剂注册管理办法 （一）医疗机构制剂注册管理部门及职责 医疗机构制剂的监督管理工作由国家食品药品监督管理部门负责。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。 （二）医疗机构制剂品种的申报与审批制度 1．申报 有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申请注册：（1）市场上已有供应的品种；（2）含有未经国家食品药品监督管理部门批准的活性成分的品种；（3）除变态反应原外的生物制品；（4）中药注射剂；（5）中药、化学药组成的复方制剂；（6）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；（7）其他不符合国家有关规定的制剂。 三、医疗机构制剂注册管理办法 2．审批 收到申请的省级食品药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，申请受理后并通知指定的药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。 三、医疗机构制剂注册管理办法 （三）医疗机构制剂品种的补充申请与再注册 1．批准文号的有效期及补充申请 2．再注册及撤销批注文号的情形 三、医疗机构制剂注册管理办法 （四）医疗机构制剂的监督管理 医疗机构制剂的抽查检验，按照国家食品药品监督管理部门药品抽查检验的有关规定执行。 三、医疗机构制剂注册管理办法 四、医疗机构制剂配制质量管理规范 1．机构与人员条件 2．工作间与设施 3．文件 4．配制管理：以批记录管理为主。 五、医疗机构制剂配制监督管理办法 （一）实行《医疗机构制剂许可证》制度 《药品管理法》规定“医疗机构配制制剂，须经所在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。” （二）“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的管理 经省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂。 五、医疗机构制剂配制监督管理办法 （三）法律责任 没收擅自委托或者接受委托配制制剂和违法所得； 并处擅自委托或者接受委托配制制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款； 有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿； 情节严重的，吊销《医疗机构制剂许可证》； 构成犯罪的，依法追究刑事责任。 五、医疗机构制剂配制监督管理办法 六、医疗机构制剂使用管理 （一）医疗机构制剂只能在本医疗机构使用 医疗机构配制的制剂一般情况下是医疗机构在长期医疗实践中总结出来的经验方或协定处方，或处于保密或申请专利的制剂，存在稳定性差、工艺不成熟及有效期短等特点，因而只能减少