药事管理学 第二版课件 教学课件 ppt 作者 杨书良 刘兰茹 主编第三章.pptVIP

第一节 药品管理立法概述 一、立法和法的分类 （一）立法 立法的定义 所谓立法，是指法的创制。从现代立法的意义讲，广义的立法主要是指法的制定，即指有关国家机关在其法定的职权范围内，依照法定程序，制定、修改、补充和废止规范性法律文件的活动。狭义的立法，专指国家最高权力机关（或称国会、国家立法机关等）制定、修改、补充、废止基本法律（或法典）和法律的活动 。 一、立法和法的分类 （二）法的分类 1．宪法与法律 2．行政法规 3．地方性法规 4．自治条例和单行条例 5．经济特区地方法规 6．部门规章 7．地方政府规章 二、药品管理立法 （一）药品管理法 广义的药品管理法是指药事管理法律体系整体，是由药事管理法律、法规、规章和其他规范性文件等构成的整体。广义的药品管理法与药事管理法律体系或者药事管理法同义。 狭义的药品管理法仅指1984年六届人大常委会七次会议通过，2001年九届人大常委会二十次会议重新修订的《药品管理法》这一个法律文件。 二、药品管理立法 （二）药品管理立法 一种含义是指特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、修改、补充和废止药品管理法律规范的活动。 另一种含义，是指调整药品的研制、生产、流通、使用和监督管理过程中发生的社会关系的各种法律、法规、规章及其他规范性文件的总称，与广义的药品管理法同义。 二、药品管理立法 （三）药事管理法 药事管理法是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和，是一种广义的概念。一方面，为了区别于具体的法律名称（如我国的药品管理法，日本的药事法），另一方面，指药事管理法律体系，包括有关药事管理的法律、行政法规、规章、规范性文件等的总和。 二、药品管理立法 （四）药事管理法的渊源 药事管理法的渊源是指药事管理法律规范的具体表现形式。主要有以下几种： 1．宪法 2．药事管理法律 3．药事管理行政法规 4．药事管理规章 5．药事管理地方性法规 6．中国政府承认或加入的国际条约 二、药品管理立法 （五）药品管理立法的基本特征 1．立法目的是维护人们健康 2．以药品质量标准为核心的行为规范 3．药品管理立法的系统性 4．药品管理法内容国际化的倾向 三、药品管理立法的发展 （一）世界药品管理立法的发展 世界上，国家实施对药品的监管历史悠久。在公元前3000年古埃及的纸草文和公元前18世纪的《汉漠拉比法典》就已有医药法律条文的记载。近代一些国家开始制定单独的药事法规当前，世界上大多数国家都颁布了综合性的药品管理法律和大量的药品管理法规，建立建全了国家法定的药品监督管理、监督检验机构和执法队伍。国际性药品规范和药事管理制度及麻醉药品、精神药品的控制物质公约也得到了很大发展。 三、药品管理立法的发展 （二） 我国药品管理立法的发展 1．1911年-1948年开始制定药政法规 2．1949-1983年新中国大力加强药政法规建设 3．1984年-2000年国家制定颁布实施《中华人民共和国药品管理法》 4．修订颁布《药品管理法》，公布《实施条例》 第二节 《药品管理法》和《药品管理法实施条例》 一、《药品管理法》和《药品管理法实施条例》总则 （一）立法目的 加强药品监督管理 保证药品质量 保障人体用药安全 维护人民身体健康和用药的合法权益 一、《药品管理法》和《药品管理法实施条例》总则 （二）药品管理法适用范围的规定 适用的地域范围：在中华人民共和国境内。香港、澳门特别行政区按照其基本法规规定办理 适用的对象范围：与药品有关的各个环节和主体，包括药品的研制者，药品的生产者、经营者和使用者（这里使用仅指医疗单位对患者使用药品的活动，不包括患者），以及具有药品监督管理的责任者 一、《药品管理法》和《药品管理法实施条例》总则 （三）我国发展药品的方针 1．国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用 2．国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材 3．国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究开发新药的合法权益 二、药品生产企业管理、药品经营企业管理和医疗机 构药剂管理 （一）实行许可证制度 1．药品生产许可 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》许可证标明有效期、生产范围。凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册；无《药品生产许可证》的，不得生产药品。 二、药品生产企业管理、药品经营企业管理和医疗机 构药剂管理 2．药品经营许可 开办经营药品的批发或者零售企业，都必须先经药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭该证到工商行政管理部门办理登记注册；未