GB/T 32465-2015化学分析方法验证确认和内部质量控制要求.pdf

ICS 03.120.10 A 00 w 中华人民共和 国 国彖标淮 GB/T 32465—2015 化学分析方法验证确认和 内部质量控制要求 Requirements for verification validation of detection methods and internal quality control on chemical analysis 2015-12-31 发布 2016-07-01 实施 幅畿勰畫曹1警彎畫发布 GB/T 32465—2015 目 次 前言 in 引言 w 1范围 1 2规范性引用文件 1 3术语和定义1 4 方法选择1 5 总则 2 6 非标准方法溯源性要求 2 7 对方法性能指标验证和确认的要求 2 7.1 分析系统适应性 2 7.2 空白检测3 7.3 正确度3 7.4精密度3 7.5 检出限和定量限 5 7.6 线性及校准 5 7.7 选择性6 7.8稳定性6 7.9 耐用性 7 7.10 回收率7 7.11 检测能力 7 7.12测量不确定度评定7 8 SOP 7 9 IQC要求8 9.1 质控样品的基本要求 8 9.2 对分析批的要求 8 9.3 IQC 组成 8 9.4检测过程质量控制要求8 9.5 录 9 9.6 分析系统核查 9 附录A （资料性附录）色谱分析领域方法调整准则 12 附录B （资料性附录）IQC与质量保证措施的关系 15 参考文献 16 GB/T 32465—2015 U —1— 刖 s 本标准按照GB/T 1.1—2009的要求起草。 本标准由全国质量监督重点产品检验方法标准化技术委员会（SAC/TC 374）提出并归口。 本标准起草单位：四川省产品质量监督检验检测院、 中检华纳（北京）质量技术中心有限公司、泸州 老窖股份有限公司、 中检联盟（北京）质检技术研究院有限公司、 四川省食品药品检验检测院、广元市产 品质量监督检验所、成都宏亿实业集团有限公司。 本标准主要起草人：郑卫东、胡丹、尹建军、张喜翠、范志刚、李炜、王明、张宿义。 m GB/T 32465—2015 引 言 本标准为化学分析实验室检测方法验证确认和内部质量控制(Internal Quality Control,IQC)系列 标准之一。建议化学分析实验室将该标准和系列标准中的其他标准结合起来使用。 方法验证或确认是实验室建立可靠分析系统的基础，是化学分析中的一个必要程序。在实施分析 检测过程中，实验室质量控制的目的，一是确保建立的分析系统稳定可靠；二是实施分析系统核查以监 控分析系统的稳定性，实现此两个 目的都离不开以方法验证或确认的结果作为基础。 本标准提出实验室化学分析实施方法验证、确认，建立可靠的分析系统，以及建立内部质量控制体 系的要求。 标准由方法选择、总则、非标准方法溯源性要求、对方法性能指标验证和确认的要求、标准操作程序