利用射频识别技术保障体外诊断试剂质量安全-药学与临床研究.PDF

2016 Apr;24(2) 利用射频识别技术 保障体外诊断试剂质量安全 * 王 敏 1 ，王永庆 1 ，张小林 1 ，王忠民 2 ，张建伟 4 ，金 建 1 ，赵 旺胜 3 ， 1 3 1 1 5** 姜宁玲 ，衣鲁江 ，沈怡雯 ，孟 玲 ，顾 民 1 2 3 5 南京医科大学第一附属 医院 药学部 ， 信息 中心 ， 检验学部 ， 院长办公室，南京 210029； 4 江苏 中健之康信息技术股份有限公司，南京 210019 摘 要 目的 ：探 讨体 外诊 断试剂规 范化 管理体 系。 方法 ：对体 外诊 断试剂在供应和使 用过 程 中存在 的安全和质量风 险 因素进行分析 ，并介 绍运 用“一体化 冷链运输射频识 别周转箱”对体 外 诊 断试剂进行整 个流程规 范化 可溯源管理 。 结果 ：建立 了体 外诊 断试剂从 采购 、冷链 物流运输 、入 库验收到使 用一整套规 范的动 态跟踪 管理体 系。 结论 ：射频识 别技 术对体 外诊 断试剂各环 节可进 行 实时监控 与记 录 ，确保试剂的质量安全与可溯源。 关键词 体 外诊 断试剂 ；一体化 冷链运输 RFID 周转箱 ；冷链运输 ；溯源 中图分 类号 文献标 志码 文章编 号 （ ） R954 A 1673-7806 2016 02-182-03 ， 体外诊 断试 剂 ， 包 括在疾 病 的预测 、 预 防 、诊 监督 ，容易造成安全 隐患[5 6] 。 断 、治疗 监 测 、预后 观察 和健康状 态评 价 的过程 中 ， 1.2 供应商及试剂评价 用 于 人 体 样 本 体 外 检 测 的试 剂 、试 剂 盒 、校 准 品 、 供货 商 的资质 和供货 能力 良莠 不 齐 ，部 分 医疗 质控 品等产 品[1] 。 其 质量 直接影 响到 医疗 机构诊 断 机 构 采 购 试 剂 过 程 中未 能 就 供 货 商 能 力 进 行 综 合 结果 的准确性 和选 择 治疗 方 案 的合 理性 ，关 系着 患 评价 ，难 以充分保证试剂质量安全[7] 。 者 的健康 安全 。 目前 ，有 的 国家对 于体外诊 断试 剂 1.3 医院内、外物流管理 实行 的是 药 物管理方式 ，有 的 国家 主要 以设 备 管 理 有些体外诊 断试 剂含有 酶 、抗 原 或抗 体 等 生 物 方式 为主[2] 。 国内对体外诊 断试剂 的管理 比较薄弱 ， 活性 物 质 ，超 过 一 定 温 度 后 容 易 失 活 ，其 储 存 和运 其 多数试 剂需要 冷链 运输 的属性 易被 忽视 ，存 在 安 输都需要严格控制温度