验证管理制度(1).docVIP

PAGE PAGE 1 FORMTEXT 验证的组织机构及其职责 文件编号：POS08-07002 新订：□ 替代： 颁发部门：②-品质部 文本状态：受控 分发部门：①-资料室□；②-品质部□；③-技术部□；④-采供部□；⑤-储运部□；⑥-前处理□；⑦-制剂□；⑧-动力□；⑨-营销中心□ 变更记录： 起草人： 年 月 日 审阅人： 年 月 日 批准人： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 FORMTEXT 目的：验证是GMP 的试金石，是实施GMP 的必由之路，是制药企业的经常性工作，企业必须对 验证的结果负责。为规范验证机构、明确职责，特制订本制度。 范围：GMP验证领导小组由本司品质部、生产技术部、工程部、各生产车间等相关部门组成，适用于本司关键生产工艺、清洁工艺和重点设备等的验证。 职责： 1.验证领导小组负责全司验证的管理与协调工作。 2.品质部、生产技术部、工程部、各生产车间为各类验证的主要实施者，并对验证的具体实施及验证的准确性负责。 3.技术副总（或验证领导小组负责人）负责对验证方案审核批准，对验证报告的审核批准。 内容： 1.验证领导小组的组成 1.1GMP验证领导小组是一个兼职机构，由技术副总担任验证领导小组组长(负责人)。 1.2成员由品质部、生产技术部、工程部、储运部、采供部和生产车间的负责人兼任。 1.3各兼任成员根据验证工作对象和需要，负责组织临时性的验证小组，由GMP验证领导小组成员任组长或指定临时副组长。 1.4需要设计或咨询单位的专家参加本公司验证工作时，以顾问形式任职。 1.5需要设备制造厂提供验证方案或验证结果时，设备制造厂可指定人员参加本公司的验证工作时，亦以顾问形式任职。 1.6顾问的意见，应予足够重视。但只能作为验证方案的内容，经审定批准才能执行。本公司作为验证的组织者和实施者的地位始终不变。 2.GMP验证领导小组的职责 2.1GMP验证领导小组组长负责本司的验证工作，直接协调并指导全厂性的验证活动，批准验证方案与验证报告。 2.2品质部成员，制订与质量相关的验证计划，起草或协调起草验证方案，结果评价，报告和验证文件的管理。组织实施检验方法的验证，其他方面验证涉及的检验工作。对主要物料供应商的质量体系评估的组织实施负责。 2.3生产技术部，制订与生产相关的验证计划，起草或协调起草验证方案，结果评价，报告和验证文件的管理。组织车间实施工艺验证方案、收集工艺验证资料、数据，培训、考核生产人员，起草新产品、新工艺的验证方案，指导完成首批产品验证。 2.4工程部，制订与设备等相关的验证计划，起草或协调起草验证方案，结果评价，报告和验证文件的管理。对设备进行开箱验收，起草设备验证方案，组织实施验证方案、验证实施过程的记录、验证报告。设备验证内容应包括： 预确认——设备的选型、筛选、厂家的实地考察；开箱验收、考查设备的主要参数应适合生产工艺、维修保养，清洗等要求； 安装确认——在规定的限度和承受能力下能正常持续运行； 运行确认——对整机进行足够时间的空载试验，确定运行中达到设计指标情况； 性能确认——在运行确认后进行模拟实际生产情况试车、确认性能指标符合要求； 2.5各生产车间成员，参与所属产品的验证方案制订，组织实施验证方案，收集有关验证数据，会签有关验证报告。 证管理规程 文件编号：POS08-07002 新订：□ 替代： 颁发部门：②-品质部 文本状态：受控 分发部门：①-资料室□；②-品质部□；③-技术部□；④-采供部□；⑤-储运部□；⑥-前处理□；⑦-制剂□；⑧-动力□；⑨-营销中心□ 变更记录： 起草人： 年 月 日 审阅人： 年 月 日 批准人： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 目 的：建立验证管理规程。 范 围：适用于验证管理。 责任人：品质部、储运部、生产技术部、工程部、生产车间、QA检查员、主管验证工作的企业领导。 内 容： 1、企业必须进行药品生产验证，根据验证对象建立验证小组，提出验证项目，制定验证方案，并组织实施。 2、验证内容包括：厂房、设施、设备、仪器、检验方法、工艺、物料、生产过程等。生产过程的验证内容包