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第十一章 胶囊剂生产技术 （一）含义 胶囊剂（Capsules）指将药物装于空硬胶囊中或软质的囊材中制成的固体剂型。 胶囊壳的材料(囊材)：主要原料为明胶。 药物：粉末、颗粒、液体、半固体，有时根据实际需要还加入一定量的赋形剂。 （三）胶囊剂的分类 硬胶囊剂 软胶囊剂 肠溶胶囊剂 第二节 胶囊剂的生产技术 胶囊剂的生产技术 硬胶囊剂的生产技术 空心胶囊长度和囊壁厚度标准 药物的准备与填充 全自动硬胶囊充填机的生产过程 如上图，机器运转时在第一、二工位上胶囊料桶内的胶囊通过两个胶囊漏斗逐个的竖直进入两个送囊板内，先由水平叉推至矫正块外端，再由垂直叉及真空吸力进入模孔中，并将帽、身分离；第三工位下模块下降并向外运动；第四工位药物充填，药室中的药粉经过五次充填压实后推入囊身中；第五工位是增加微丸或片剂灌装装置的预留工位；第六工位用吸尘管路将残次胶囊剔除并吸掉；第七工位下模块上升并同时向内运动；第八工位锁合推杆上升使已充填的胶囊锁合；第九工位将锁好的胶囊推出、收集。第十工位吸尘机清理模孔后再次进入下一个循环。 压制法制备软胶囊 是先将明胶、甘油与水 溶解制成胶液，再将胶 液制成厚薄均匀的胶带 (又称胶板或胶片)，然 后将填充物置于两张胶 带之间，用钢模或旋转 模压制成软胶囊。 （见图！） 滴制法制备软胶囊 由具双层喷头的滴丸机（见图）完成。滴制中，胶液和药液的温度、喷头的大小、滴制速度、冷却液的温度等因素均会影响软胶囊的质量。 实例分析------藿香正气软胶囊 [处方] 苍术195g 陈皮195g 厚朴（姜制）195g 白芷293g 茯苓293g 大腹皮293g 生半夏195g 甘草浸膏24.4g 广藿香油1.95ml 紫苏叶油0.98ml 肠溶胶囊剂的囊壳不溶于胃液，但能在肠液中溶解。 常用的制法有用甲醛处理胶囊和胶囊包衣。 但生成甲醛明胶法其肠溶性不稳定现多已不用。现用明胶（或海藻酸钠）先制成空胶囊，再涂上肠溶材料的方法制备。 第四节 胶囊剂的质量要求 硬胶囊的质量要求 软胶囊的质量要求 * LOGO 第一节 知识准备 第二节 胶囊剂的生产技术 第三节 胶囊剂生产设备与使用 第四节 胶囊剂的生产与质量控制 第五节 典型品种举例 本章内容 第一节 知识准备 优点： 顺应性好 生物利用度高，剂量准确 提高药物的稳定性 生产工艺简单 适应药物的不同释药特性 可塑性大、弹性大 弥补其他固体剂型不足 缺点： 有的药物不适合制成胶囊剂 有些人群不适合使用硬胶囊 （二）特点 药物的水溶液或稀乙醇溶液；易溶且刺激性较强的药物；易风化和易吸湿的药物；与胶囊壳接触后不稳定的药物；液体填充物的pH以4.5～7.5为宜。 知识准备 知识准备 硬胶囊的制备工艺流程： 第二节 胶囊剂的生产技术 一、硬胶囊剂的生产技术 药物准备→药物的填充→ 胶囊封口→质量检查→包装 空胶囊的制备与选择 空胶囊 硬胶囊剂的基本组成 药物: 药粉、颗粒 辅料：稀释剂（乳糖、微晶纤维素、淀粉） 助流剂（微粉硅胶、滑石粉、硬脂酸镁） 胶囊剂的生产技术 硬胶囊剂的生产技术 （一）空胶囊的组成材料 囊体和囊帽 明胶、增塑剂、着色剂（遮光剂）、防腐剂 制备工艺：栓模法 制备流程如下：溶胶——蘸胶（制坯）——干燥 ——拔壳——切割——整理 囊材: （一）空心胶囊（胶囊壳） （二）空胶囊的制备 硬胶囊剂的生产技术 空胶囊规格的选用： 目前空胶囊规格由大到小分000、00、0、1、2、3、4、5号共8种。应按药物剂量所占容积来选用最小空胶囊。 常用的为0－3号 （一）空心胶囊（胶囊壳） 空胶囊的种类： 空胶囊有普通型和锁口型。 硬胶囊剂的生产技术 空心胶囊长度和囊壁厚度标准 0.11～0.13 16.10±0.50 14.01±0.30 8.01±0.30 5.54±0.03 5.84±0.03 3 0.11～0.13 18.50±0.50 15.75±0.30 9.04±0.30 6.01±0.03 6.35±0.03 2 0.12～0.14 19.60±0.50 16.75±0.30 9.82±0.30 6.55±0.03 6.90±0.03 1 0.12～0.14 21.50±0.50 18.69±0.30 11.05±0.30 7.33±0.03 7.65±0.03 0 囊壁厚度 全囊长度 长 度 帽 体 口径外缘 帽 体 胶 囊号 药物的填充：手工或硬胶囊药物填充机填充 药物的处理：一般要求是混合均匀的细粉或颗粒 （二）药物的准备与填充 封口：套合方式有平口与锁口两种。 平口：常于囊帽与囊身套合处涂上一层胶液，常用与制备