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部门：验证机构 编号： V-C-001 起草： 日期：
类别：验证方案 审核： 日期：
设备清洁验证方案
颁次： 批准： 日期：
替代： 生效日期： 页码：第 1 页，共 17 页
颁发部门： 分发部门：
目 录
1. 概述 2
1.1 设备特性描述 2
1.2 使用本设备生产的产品 2
2. 验证目的 2
3. 职责 2
3.1 验证委员会 2
3.2 工程部 3
3.3 质量部 3
3.4 生产部 3
4. 原理 3
5. 验证内容 3
5.1 验证的准备工作 3
5.1.1 验证所需文件资料 3
5.1.2 验证所需的试验条件 4
5.2 参照检测对象的选择 4
5.3 确定最差条件参数 4
5.4 确定检验方法 5
5.5 取样方法的确定 5
5.5.1 化学验证取样 5
5.5.2 微生物验证取样 5
5.6 取样回收率试验 5
5.7 确定残余物限量标准 6
5.7.1 化学样品可接受标准 6
5.7.2 微生物取样可接受标准 6
5.8 取样计划 6
5.8.1 取样点的确定 6
编 号：
版本号： 设备清洁验证方案
5.8.2 验证次数 6
5.9 验证实施 7
5.10 拟订验证周期，修改设备清洁程序 7
5.11 验证结果评定与结论 7
6. 附件 7
1. 概述
FTK 配液罐是××车间配制用设备， 需要用该设备进行配制的产品有 A 、B、C、D、E。
本设备有自动清洁装置，在设备验证过程中建立了设备清洁程序草案（附件 1）。
由于 FTK 配液罐需要经常换品种生产，为防止出现交叉污染，建立的清洁程序必须能
够保证按程序清洁后，设备表面残余物不超过预先确定的残余物限量。
1.1 设备特性描述
描述设备的材质、 结构、 容量、 搅拌装置、 加热装置、 温度控制装置、 自动清洗装置等。
1.2 使用本设备生产的
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