干细胞实验室净化工程设计SICOLAB.doc

干细胞实验室净化工程设计（ SICOLAB） 1 工程概况 该干细胞实验楼位于吉林省，主要从事干细胞基础研究、临床应用研究及干细胞技术服务，包括各种组织 2 细胞的来源干细胞体外鉴别、分离、纯化、扩增和培养等实验研究。楼内共有洁净实验室约 3 818m，其中 万级 2416m 2，10 万级 598m2 ，30 万级 804m2。该实验楼共 4 层，其详细布局如下： 1 层为干细胞库、 备品库、 更衣室、制水间、配电等后勤保障设施房间。其中只有干细胞库为净化区域，该干细胞库面积约 140m 2 ，洁 净度等级为 10 万级。 2 层为实验用干细胞生产车间。其中包括 7 个细胞培养间， 1 个套间培养间， 3 个质 控室，以及灭菌室、洗刷间、液氮储存库、更衣室、清洁间、洗衣间、配液室、耗材库、内走廊等净化区 2 2 域，共约 1 191m ，洁净度等级为万级；质控室内走廊及其更衣室，合计约 63m，洁净度等级为 10 万级； 脱包室、细胞发送室、 备品洗刷间、 原料检测室、 CO2气瓶室、 外实验区、 外环走廊等净化区域， 共约 515m 2， 洁净度等级为 30 万级。 3 层为生物制药中试生产车间。其中包括 3 间博士外实验区、实验区内走廊、预留 区内走廊、 一更室等净化区域， 共约 289m 2，洁净度等级为 30 万级； 中试车间内走廊、 二更室等净化区域， 约 204m 2，洁净度等级为 10 万级；细胞培养间、纯化室、发酵室、灌装室、无菌备品室、备用实验室等净 2 化区域，面积共约 1 225m，洁净度等级为万级。 4 层为办公室、公共实验室等功能房间，屋顶为净化设备 机房，均为非净化区域，本设计不予考虑。 2 设计参数 2.1 室外设计参数 夏季室外空调计算干球温度 30.6 ℃，湿球温度 24.5 ℃；冬季室外空调计算干球温度 -25 ℃，相对湿度 68%。 2.2 室内设计参数 该干细胞实验楼各功能房间对温度和湿度均无特殊要求，因此设计参数如下：万级净化区，室内设计温度 为20~24℃，相对湿度为 45%~60%；10 万级及 30万级净化区，室内设计温度为 18~26℃，相对湿度为 45%~65%。 3 净化空调系统设计 3.1 空调系统划分干细胞实验室洁净空调系统的主要作用是保证各功能房间内部实验环境的空气品质，对 防止交叉感染、防火防爆等没有特殊要求，因此系统划分时并不需要严格区分不同洁净度等级和不同功能 的房间。另外该项目的特点是内部房间功能复杂、 种类繁多， 不同洁净度等级的房间分布也相对比较散乱， 但各房间的运行、使用时间相差不大，且温湿度控制要求差别也不大。结合该特点，该项目在系统划分时 主要考虑了房间的相对位置及方便送风管路布置安装等因素，将系统划分为 6 个分区。其中 1 层的干细胞 库为 1#区；2 层从中间划分为 2 个分区 (2# 和 3#区)；3 层除从中间划分为 2 个分区 (4# 和 5#区) 之外，又将 不在此次项目之内的预留区单独划分为一个分区 (6# 区) ，以便实现预留区在未启用前的全部关闭及将来启 用后的独立控制。 3.2 洁净室压差控制 洁净室与周围的空间必须维持一定的压差，但不同的国家标准中对压差的规定有一定的出入。其中《药品 生产质量管理规范 (2010 年修订 ) 》(2011 新版 GMP第) 48 条规定：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净 区之间的压差应当不低于 10Pa[2] 。而 GB 50457—2008《医药工业洁净厂房设计规范》第 3.2.4 条规定： 不同空气洁净度等级的医药洁净区之间及医药洁净区与非洁净区之间的空气静压差不应小于 5Pa，医药洁 净区与室外大气的静压差不应小于 10Pa。虽然目前存在的干细胞实验室大都是按照 GMP要求设计建设的， 但根据实际计算及相关经验， GMP标准中对于压差的要求并不一定完全适合于干细胞实验室。因此本项目 按照不同级别洁净区之间压差不小于 5Pa、洁净区与室外的压差不小于 10Pa 的原则，确定各级别洁净室与 室外大气的相对压力 ( 压差) 分别为：30 万级，10Pa；10 万级，15Pa；万级，20Pa。实际运行调试效果良好。 洁净室维持压差值所需的压差风量， 根据洁净室特点，采用换气次数法确定。 压差为 10Pa(30 万级) 的区域 取换气次数为 2h-1 ，15Pa(10 万级) 的区域取换气次数为 3h-1 ，20Pa(万级 ) 的区域取换气次数为 4h-1 。并 在压差要求相对严格的培养间与外走廊之间、 2 层内走廊与外实验区、 3 层罐装室及纯化室分别与内走廊之 间设置差压计，以便调节与控制压差。 3.3 新风量的计算 国家标准规定，医药类洁净室内的新风量应取下列最大值： 1) 补偿室内排风