各类制剂的分析.ppt

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第七章 各类中药制剂分析 概 述 中药制剂传统剂型有丸、散、膏、丹、汤、酒等。新剂型有注射剂、气雾剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、口服液等。 概 述 除去制剂中干扰成分 选取适合的提取 本章 分离、净化方法 要点 准确测定待测成分 选取合适的分析方法 及评价方法 概 述 要考虑存在剂型的特点 提取分离被测成分 被测成分的含量 被测成分的性质 被测成分的存在状态 概 述 要考虑被测成分的性质 净化除杂 共同干扰组分的性质 净化方法的实用性 净化方法的回收率 概 述 蜜丸 软胶囊剂 重点剂型 颗粒剂 栓剂 滴丸剂 糖浆剂 橡胶膏剂 第一节 液体中药制剂的分析 合剂、口服液 包括 酒剂 酊剂 注射剂 一、一般质量要求 1.性状 合剂、口服液:不得有酸败、异臭、产生气体或其它变质现象,在贮存过程中允许有微量轻摇易散的沉淀。 酒剂:在贮存时间内允许有微量轻摇易散的沉淀 酊剂:久置后可能产生沉淀,在乙醇和有效成分含量符合该品种项下规定的情况下,可滤过除去沉淀。 一、一般质量要求 2. 相对密度和总固体含量 合剂合口服液:一般规定相对密度。 酒剂:一般规定总固体含量。 3. pH值 合剂、口服液一般对pH值作出明确规定。 4. 装量差异 单剂量灌装的合剂(口服液):应作装量差异检查,以保证服用时剂量的准确性。 酒剂和酊剂:应作最低装量检查,检查结果应符合药典规定。 一、一般质量要求 5. 乙醇量 酒剂、酊剂均要规定乙醇含量,多用气相色谱法。 6.甲醇量 酒剂和酊剂,规定甲醇含量不得超过0.4g/l。 7. 防腐剂量 必须对此作出规定,必要时需对防腐剂的含量进行测定。 8. 微生物限度标准 口服给服制剂微生物限度标准 二、液体中药制剂质量分析的特点 1.质控指标的选择 处方中药味较少且有效成分明确,可选择主要有效成分为质控指标,如银黄口服液中的绿原酸和黄芩苷等。 药味较多的处方,则可选择一个或几个有代表性的成分作为质控指标,如小青龙合剂中的芍药苷。 处方中药味较多,成份复杂的,可采用测定药酒中总固体量的方法,如冯了性跌打药酒的含固体量不得少于1.2% 注意消除杂质的干扰,选择合适的分离、净化方法。 取样要有代表性,一般应摇匀后取样。 避免防腐剂、矫味剂的影响。 二、液体中药制剂质量分析的特点 2.合剂与口服液 合剂: 常用的净化分离方法有液-液萃取法及柱色谱法。 液液萃取法中还可利用被测成分的酸碱性,先将提 取液调成碱性或酸性,然后再进行萃取。 口服液: 口服液杂质含量相对较少,大多可直接进行分析。 但当成份复杂时,也需经净化分离后分析,净化法和 合剂相似。 二、液体中药制剂质量分析的特点 3.酒剂和酊剂 所含杂质较少,样品的前处理相对较易,有的甚至可以直接进行分性。但对于成分较复杂的样品,仍需经净化分离后才能进行。 三、液体中药制剂的质量分析 1.分析方案的设计 分析测定指标 仪器方法的选定 样品处理方法的选定 三、液体中药制剂的质量分析 2.各种指标的测定 2.1 防腐剂的测定 山梨酸 微溶于水,易溶于乙醇、乙醚,可溶于碳酸氢钠溶液 HPLC法测定含量,内标法定量。 苯甲酸 微溶于水,在沸水中溶解,易溶于乙醇、乙醚 HPLC法测定含量,外标法定量。 三、液体中药制剂的质量分析 2. 2 相对密度的测定 比重瓶

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