一次性使用圈套器标准资料.docVIP

YZB 医 疗 器 械 企 业 产 品 标 准 YZB/国××××-2019 一次性使用圈套器 2013-12-1发布 诸暨市鹏天医疗器械××公司 发布 目 录 前言．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．Ⅱ 1 范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．１ 2 引用标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．１ 3 分类．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2 4 要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3 5 试验方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4 6 检验规则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6 7 标志、使用说明书．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7 8 包装、运输、储存．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8 附录A．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9 附录B．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11 《一次性使用圈套器》企业标准编制说明．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．. 12 前 言 经检索，目前尚无国家标准和行业标准，根据《中华人民共和国标准化法》和《医疗器械标准管理办法》，特制定本标准，作为组织生产、营销活动和质量检验的依据。 本标准编写格式按GB/T 1.1－2019、GB/T 1.2－2019和《医疗器械注册产品标准编写规范》的有关规定。 本标准由诸暨市鹏天医疗器械××公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：雷俊 王海江 赵海龙 一次性使用电圈套器 范围 本标准规定了一次性使用电圈套器的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书及包装、运输、贮存的要求。 本标准适用于诸暨鹏天医疗器械××公司公司生产的一次性使用圈套器（以下简称圈套器）。圈套器经内窥镜钳道孔对胃肠道息肉的切除。 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB 12672 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂 GB 18457 制造医疗器械用不锈钢针管 GB9969.1 工业产品使用说明书 总则 GB/T 1220-2019 不锈钢棒 GB 11244-2019 医用内窥镜及附件通用要求 GB 9706.1-2019 医用电气设备 第一部分：安全通用要求 GB 9706.4-2019 医用电气设备 第二部分：高频手术设备安全专用要求 GB 9706.19-2019 医用电气设备 第2部分：内窥镜设备安全专用要求 GB/T 2828.1-2019 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐 批检验抽样计划 GB/T 2829-2019 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验） GB/T14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法第一部分：化学试验方法 GB/T14233.2-2019 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法 GB/T16886.1-2019 医疗器械生物学评价 第一部分：评价与试验 GB/T16886.5-2019 医疗器械生物学评价 第五部分：体外细胞毒性试验 GB/T16886.10 -2019 医疗器械生物学评价 第十部分：刺激和迟发型超敏反应试验 YY/T 0294.1-2019 外科器械 金属材料 第1部分：不锈钢 YY/T0313 医用高分子产品包装、标志、运输和贮存. YY 0466 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 QB/T3624 聚四氟乙烯管材 YY05