十大药品安全隐患.doc

【转帖】十大药品安全隐患 我的朋友种瓜得豆子的搏客(，关于《药监部门施政十年反思》十大失策、十大顽症、十大弊政等很有深度，这些都是有益的反思。对于十年药监，三大功绩四大劣根五大败笔六大冤屈七大争议八大困惑九大事件十大教训，要说的很多，请大家群策群力，做好总结，等邵局长退休的时候，汇编成专著全国发行。药品安全十大隐患 一、制假售假阴魂不散客观地说，与十年前相比，制、售假劣药的行为已明显收敛，但是，制假售假现象从来没有停止过。从数年查获的案件和药害事件看，只是行为没那么明目张胆，假药劣药没那么容易一眼洞穿，用药后的安全问题没那么立竿见影，造假售假的技术和手段总那么日新月异。地下团伙和游兵散勇灰火不灭，合法药企铤而走险也不在少数。如2001年梅花K黄柏胶囊事件，2006年齐二药事件，最近的狂犬病疫苗事件等，很多。一些药企容许不法分子贴牌制假、围绕药品标准造假等，行为隐蔽，手段高超，产品检验起来还是合格的，让你假药也吃得放心。2009年两高出台《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，有人倍受鼓舞，有人质疑旁观，是马是驴，溜了才知道。二、公关注册余孽难消前几年，媒体经常列举一组数字:仅2004一年,国家药监局便受理了10009种新药报批,而同期美国药监局受理新药报批数量仅为148种，称中国创造年批万种新药的奇迹。媒体的声音自然有夸大抄作的成分。中国没有这么多新药的报批，否则这么强大的创新能力应是国人的福祉。这么高的数字，主要和当时新药的定义不科学有关。2008年10月8日国家局新闻发布会上，新闻发言人颜江瑛表示，05年仿制药的批准是8000多个，这一回注册申请的是800多，新药批准数量下降幅度较大。经过这些年努力，前几年低水平重复申报比较严重的现象得到了有效遏制--。中国真正意义上的新药寥如晨星，但药品注册的数量是巨大的。药品注册分新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请，所以以现在的角度看，04、05年所谓的新药数字大都非新药申请(或批准)。上述不是我们今天谈的主题。今天要讨论的是前几年产品注册带来的后遗问题。在04年前后发生的地方文号换发国药准字的过程中，国家局难辞其咎。因为急功近利，对进程安排严重失算。数量庞大的地方文号药品，原本是卫生执政的产物，急欲在短期内国药化，穿上药监色彩的衣服。结果囫囵吞枣，换过文号的品种泥沙俱下，良莠不齐，错失了一次对地方品种有效整顿的机会。这是面上的问题。在具体操作上，存在媒体民众千夫所指的卖批文行为。在药品注册上，搞得是公关政策，靠的是人情关系。那几年实权人物高高在上，深藏闺中，难得谋面。即使是蒜大的办事员，企业老板要千方百计通过关系约请吃饭。没有关系的，你的产品冷不丁被打入冷宫，遥遥无期的等待。药物非临床研究、临床试验并非很重要，社会上有一班熟谙药品审评套路、专门编造数据资料的专业户，你家的申报资料可以委托搞定。据说窝居北京的有专门跑卖批文为业的公司，专长搞一些改变剂型、改变给药途径的新药文号。国家局痛定思痛，一个《药品注册管理办法》，2002年、2005年、2007年频繁修订，在部门立法史上少见。现行《药品注册管理办法》(07版)，虽然制度上有了很多进步，但对以前的过江之鲫如何捕获?按照人们对药品质量认识的进步(即从药品质量是检验出来的到药品质量是生产出来的再到药品质量是设计出来的)，注册阶段的缺陷是药品安全隐患的先天之疾，总有一天要暴露出来。近几年连续的鱼腥草、双黄连、刺五加、茵栀黄等中药注射剂的严重不良事件，仅是药品注册后遗问题的冰山一角，紧张得有些人干脆提出对中药注射剂全盘封杀。理解爷儿们，矫枉过正至少不会再出事!基于我国现有不良反应报告制度，基于民众、媒体对药品不良反应的误解，基于药品生产企业对不良反应的高度敏感，基于涉药单位、民众对不良反应监测报告的被动和冷漠，基于政府部门缺乏正确的宣传导向和对相关企业公正处理的现实，我国药品再评价工作任重道远。一些产品设计上潜在的危险，也许要等若干年，付出一定的代价后才逐见天日。最后需要指出的是，药品先天缺陷的大部分的祸根是卫生执政时早就埋下的(从历史发展的角度，当时社会发展阶段不会对药品安全提出更高的要求)，但药监执政时期是另一个发展阶段，药监是有责任擦好卫生的屁股。可惜的是别人的屁股擦不干净，所以自己屁股只有挨板的份。三、流通渠道鱼龙混杂我从不忌惮地说，药监执政十年，并没有从本质上改善了药品市场流通秩序，流通秩序依然混乱不堪。流通秩序的本质问题是经营资格和购进渠道的问题，非法经营和从非法渠道购进是茶壶茶杯的关系。在药监执政前，药品的非法经营和非法渠道购进当然(貌似)更加普遍，但那时计划经济的色彩还比较浓厚，国有批发企业占据垄断地位，药品从上到下一级一级划拨，其身份基本都是清白的。后十年，药品市场进入