医疗器械设计开发控制程序.docVIP

. . 设计开发控制程序 目的 对产品设计和开发全过程进行控制，确保设计能满足合同及顾客的要求，以及政府有关的法令规定、国家标准、MDD 93/42/EEC 和Directive 2007/47/EC欧盟指令等要求。 范围 本程序适用于新产品的设计和定型产品的改进活动。 职责 3.1 技术部：负责编制和执行产品设计开发计划，对设计和开发全过程进行组织、协调和管理工作，组织设计评审、设计验证、设计确认工作。 3.1.1负责处理生产过程中发生的产品设计问题， 3.1.2负责制定风险管理计划 3.2生产部：负责组织试产，参与相关过程评审。 3.3采购部：负责试产过程中的物料采购。 3.4经营部：负责市场调研并参与相关的设计评审。 3.5品质部：负责试产中产品的检验与测试。 4 内容 4.1 设计开发策划 4.1.1 4.1.1.1经营部、技术部根据国内外的市场动向，有针对性的做市场调研，收集市场情报。例如电子报刊杂志、展览会等，在需要时 4.1.1.2 4.1.1.3经营部通过对市场调查和分析结果，提出“设计开发建议书” 4.2设计开发输入 4.2.1技术部根据新产品“设计开发建议书”或参考样机，编制“设计任务书”，“ A．根据预期用途和使用说明，规定产品的功能、性能、结构和软件的要求。 B．ISO13485：2003标准、MDD 93/42/EEC 和Directive 2007/47/EC欧盟指令、ISO14971：2000等相关的法律和法规的要求，以及使用者和患者的要求。 C．过去类似设计的有关信息。 D．设计和开发必需的其他要求，如安全、包装、运输、贮存、环境、经济性方面的要求等。 E．风险管理计划（风险活动执行“风险管理控制程序”）。 F．医疗器械的寿命要求。 G．供方的选择，对于产品的关键元器件，必要时，供方应共同参与风险的评估。 4.2.2“ 4.2.3技术部根据批准的“设计任务书”，制定“ A．设计和开发的各个阶段。 B．适合各阶段的设计评审、验证、确认活动。 C．每个阶段的任务、责任人、进度要求。 D．需要增加和调整的资源。 E．其他必要的内容，如在本程序文件中没有确定的职责和权限以及接口管理的要求，都应在计划中确定下来。 4.2.4 “设计开发计划书”经技术部门 4.2 4.2 4.2.6.1 A．“设计任务书”所规定的内容完整性，合理性。 B．产品预期用途、功能、结构等。 C．满足顾客要求的程度，以及政府有关法令、规定、国家标准、国际惯例的符合性。如“MDD93/42/EEC指令”，“国家医疗器械管理规定”等。 D．“设计开发计划书”所包括的内容。 E．资源的调整。 4.2.6.2技术部根据评审情况编写“设计输入评审报告”，应包括需要采取的措施，经技术部负责人审核后，报总经理批准，技术人员对需要采取的 4.3设计开发输出 4.3 4.3.1.1技术部人员按“设计任务书”和“设计输入评审报告”的 4.3.1 4.3.1.3按“风险管理控制程序”输出产品“风险管理报告”，风险管理报告的编写应以《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》、ISO14971：2000、MDD 93/42/EEC 和Directive 2007/47/EC欧盟指令 4. 4.3.2.1技术部根据产品图样及设计文件制作样机，并对样机的外观结构、性能及参数，将结果记录在 4.3. 4.3. 4.3.2.4技术部根据样机试制、测试情况和顾客的验证结果编写 4.4设计开发的评审 4.4.1样机试制完成后，技术部组织与设计阶段有关的部门及人员对设计 A.满足顾客要求的程度，以及政府有关法令、规定、国家标准、国际惯例的符合性。评价标准如“国家医疗器械管理规定”、“MDD93/42/EEC指令” “Directive 2007/47/EC指令”、“ENISO13485” 等要求 B.结构和性能的合理性、风险性、安全性、环境保护与可靠性的要求等，评价标准如ENISO14971等要求。 C.操作方便性，宜人性及外观与造型。 D.产品在预定使用和环境条件下的工作能力，故障状态下与自动保护的性能。 E产品技术水平与同类产品性能的对比。 F.产品的经济性。 G.关键外购件、原材料采购的可能性、特殊零部件外协加工的可行性。 H.标准化程度、产品的继承性。 I.主要参数的可检查性、可试验性。 J.工艺方案和工艺流程的合理性、经济性； K.检验方法、检验手段、检验设备的完整性、合理性、适应性； L.工装设计、生产设备的合理性、可行性； M.工序质量控制点设置、工序质量因素分析的正确性； N.外购件、原材料的可用性及供应商质量保证能力； O.工序能力满足设计要求的程度等。 4.4.2技术部整理出“设计开发输出报告 4.4.3设计开发输出评审结束后，技术部着手完善工艺规