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  0931 溶出度测定法1 溶出度系指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等常规制剂在规定条件下溶出的速率和程度， 在缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等中也称释放度。凡检查溶出度或释放度的制剂， 不再进行崩解时限的检查。 缓释、控释、肠溶制剂的分类照缓释、控释和迟释制剂指导原则（附录XIX D）的规定。 仪器装置 第一法 (篮法) （1）转篮 分篮体与篮轴两部分，均为不锈钢或其他惰性材料（所用材料 应不影响被测物 质的测定）制成，其形状尺寸如图1所示。篮体A由方孔筛网（丝径为0.28mm±0.03mm，网孔为 0.40mm±0.04mm）制成，呈圆柱形，转篮内径为20.2mm±1.0mm，上下两端都有封边。篮轴B的 直径为9.75mm±0.35mm，轴的末端连一圆盘，作为转篮的盖；盖上有一通气孔（孔径为2.0mm ±0.5mm）；盖边系两层，上层直径与转篮外径相同，下层直径与转篮内径相同；盖上的3个弹 簧片与中心呈120°角。 （2）溶出杯 一般由硬质玻璃或其他惰性材料制成的底部为半球形的1000ml杯状容器，内 径为102mm±4mm，高为185mm±25mm；溶出杯配有适宜的盖子，防止在试验过程中溶出介质的蒸 发；盖上有适当的孔，中心孔为篮轴的位置，其他孔供取样或测量温度用。溶出杯置恒温水浴 或其他适当的加热装置中。 （3）篮轴与电动机相连，由速度调节装置控制电动机的转速，使篮轴的转速在各品种项下 规定转速的±4％范围之内。运转时整套装置应保持平稳，均不能产生明显的晃动或振动（包括 装置所处的环境）。转篮旋转时，篮轴与溶出杯的垂直轴在任一点的偏离均不得大于2mm，转篮 下缘的摆动幅度不得偏离轴心1.0mm。 （4）仪器一般配有6套以上测定装置。                                                                  1 本法系根据原溶出度测定法和释放度测定法整合修订而成。    1   第二法 (桨法) 除将转篮换成搅拌桨外，其他装置和要求与篮法相同。搅拌桨的下端及桨叶部分可使用涂 有适当的惰性材料（如聚四氟乙烯），其形状尺寸如图2所示。桨杆旋转时，桨轴与溶出杯的垂 直轴在任一点的偏差均不得大于2mm；搅拌桨旋转时Ａ、Ｂ两点的摆动幅度不得超过0.5mm。 第三法 (小杯法) 如图3。 （1）搅拌桨 形状尺寸如图4所示。桨杆上部直径为 9.75mm±0.35mm，桨杆下部直径为6.0mm ±0.2mm；桨杆旋转时，桨轴与溶出杯的垂直轴在任一点的偏差均不得大于2mm；搅拌桨旋转时， A、B两点的摆动幅度不得超过0.5mm。 （2）溶出杯 一般由硬质玻璃或其他惰性材料制成的底部为半球形的250ml杯状容器，内径 为62mm±3mm，高为126mm±6mm，其他要求同篮法仪器装置（2）。 （3）桨杆与电动机相连，转速应在各品种项下规定转速的±4%范围之内。其他要求同桨法。   2   以上三种测定法中，当采用原位光纤实时测定时，辅料的干扰应可以忽略，或可以通过设 定参比波长等方法消除；原位光纤实时测定主要适用于溶出曲线和缓释制剂释放度的测定。