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医药商业基础知识 文/周宏义 一、什么是药品？ 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。 二、什么是成药？ 成药是以一种或几种药物为原料做成一定的剂型、另起通俗专名的药物。 三、什么是西药？ 西药主要指以化学合成的方法或从天然产物中提取的有效成份而制的药物。 四、什么是抗生素？ 抗生素系指由细菌、真菌或其他微生物在生活过程中所产生的具有抗病原体或其他活性的一类物质。 五、什么是生化药品？ 生化药品的指从动物、植物和微生物体中提取分离的上述物质。如酶类及其他生化制剂等。 六、什么是生物制品？它包含哪些种类？ 生物制品：是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生产技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。 生物制品分为六类： 疫苗：如卡介苗、破伤风疫苗、乙型肝炎疫苗等； 抗毒素：如精制破伤风抗素毒素、精制白喉抗毒素等。 血淮制品：人血白蛋白、丙种球蛋白等。 细胞因子：干扰素（IFN）、白细胞介素（IL）等。 诊断制品：伤寒、副伤寒、变形杆菌诊断菌液等。 他制品：卡介菌多糖、核酸制剂等。 七、什么是新药？ 新药系指我国未生产过的药品。 已生产的药品若改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。 八、什么是GSP？ GSP是英文缩写，其意是“良好的供应规范”，它是控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套合理程序。中文为“药品经营质量管理规范” 十五、什么是首营企业？ 购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业称为首营企业。 十六、什么是首营品种？ 本企业向某一药品生产企业首次购进的药品称为首营品种，若首次既向生产企业购进又向经营企业购进同品规、同剂型、同批号药品时，向生产企业购进的应按首营品种申报。 十七、按照GSP要求，对供货方应收集哪些证件资料？ 在GSP认证检查评定标准中，涉及收集供货方资料的有首营企业、首营品种及合格供货方三类，这三者应收集的资料和建档立案工作既有联系又有区别。为了能说明问题，做到层次分明、条理清晰、便于查阅及方便工作，应按下列两种类型建档： 格方供货方（包括首营企业）需收集的资料： 药品生产或经营许可证、营业执照复印件（需加盖供货方单位红色印章）； 法人印章或签字并加盖供货单位红色印章的法人委托书； 销售员身份证复印件等； 供货方属已通过GMP或GSP认证的企业，还应收集其相应的认证证书复印件（到2004年底必须收集） 质量保证协议和签订有质量条款的购货合同。 合格供货方档案表。 首营品种（含新规格、新剂型、新包装）应收集的资料： 产品生产批文； 质量标准； 与产品同批号的检验报告书； 包装、标签、说明书； 物价批文； 该品种系必须通过GMP认证生产的，要加收其通过GMP认证证书复印件。 注册商标； 十八、填写“首次经营药品审批表”应注意什么？ 填写“首次经营药品审批表”时，不能千篇一律都写“同意购进”，应该是业务员、物价和质管部门、经理都要按其工人选职责各填各的意见。如业务员可陈述药品符合市场需要，可以开发；业务部门可填写同意业务员意见；物价部门审核该品种价格批文或定价能否接受；质管部门着重审核该药品是否有正式批文，有无合法的质量信誉如何等内容，最后由分管经理依据各部门的意见进行综合考核后再签是否购进的意见。 应当注意的是：各部门签发意见的时间顺序，不应出现签署之日后者在先的情况，免得招惹“编凑”嫌疑。 二十、什么是药品标准？ 药品标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和管理部门共同遵循的法定论据。 二十一、现行药品质量标准有几个？ 新的《药品管理法》颁布后，我国药品除中药饮片外，只有一个国家标准，即国家药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准（均称“国家标准”）。过去的“三级药品质量标准”已经过时，不再使用。 二十三、签订工商、商商间购销合同应明确哪些质量条款？ 签订工商间购销合同应明确：药品符合国家标准（不是三级质量标准），整件药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求。 商商间购销合同中应明确：药品符合国家标准（不是三级质量标准），整件药品附产品合格证；购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件；药品包装符合有关规定和货物运输