葡萄糖氯化钠注射液检验操作规程g.doc

第2页 共2页 第3页 共3页 第1页 共2页 SOP-QM-303-00 执行日期 年 月 日 题目 葡萄糖氯化钠注射液检验标准操作规程 起草： 年 月 日 部门审核： 年 月 日 质量部审查： 年 月 日 批准： 年 月 日 发放部门 质量部 目的：规范葡萄糖氯化钠注射液检验操作法 范围：葡萄糖氯化钠注射液 职责：检验室对本规程的实施负责 正文： 1.性状 ——本品为无色的澄明液体。 2.鉴别 2.1取本品，缓缓滴入温热的碱性洒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。 2.2取本品加硝酸使成酸性后，加硝酸银试液，即生成白色凝乳状沉淀；分离，沉淀加氨试液即溶解，再加硝酸，沉淀复生成。 3.检查 3.1PH值 ——取本品，依法检查应为3.5--5.5。 3.1.1执行SOP-QM-418《pH值测定法标准操作规程》。 3.1.2执行SOP-EM-304《PHS-3C型酸度计标准操作规程》。 3.25-羟甲基糠醛 ——精密量取本品适量(约相当于葡萄糖0.1g)， 置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，依法在284nm波长处测定，吸收度不得大于0.25。 3.2.1执行SOP-QM-420《紫外分光光度法标准操作规程》。 3.2.2执行SOP-EM-303《UV-1600型紫外分光光度计标准操作规程》。 3.3重金属 ——取本品适量(约相当于葡萄糖3g)，必要时，蒸发至约20ml，放冷 ,加醋酸盐缓冲液(PH3.5)2ml与水适量使成25ml，依法检查,按葡萄糖含量计算，含重金属不得过百万分之五。 3.3.1执行SOP-QM-402《重金属检查标准操作规程》中的第一法。 3.4不溶性微粒 ——取本品1瓶,依法检查，应符合规定。即≥10μm微粒数应≤10粒/ml，≥25μm的微粒数应≤1粒/ml。 3.4.1执行SOP-QM-412《不溶性微粒检查标准操作规程》。 3.4.2执行SOP-EM-301《GWJ-3型注射液微粒分析仪标准操作规程》。 3.5细菌内毒素 ——取本品，依法检查，每1ml中含内毒素量应小于0.5EU。 3.5.1执行SOP-QM-415《细菌内毒素检查标准操作规程》。 3.6装量 3.6.1执行SOP-QM-401《最低装量检查标准操作规程》。 SOP-QM-303 SOP-QM-303-00 葡萄糖氯化钠注射液检验标准操作规程 ——取本品，依法检查，应符合规定。 3.7.1执行SOP-QM-413《澄明度检查标准操作规程》。 3.8无菌 ——取本品，依法检查，应符合规定。 3.8.1执行SOP-QM-414《无菌检查标准操作规程》。 4.含量测定 4.1葡萄糖 ——精密量取本品适量（约相当于葡萄糖10g），置100ml量瓶中，加氨试液0.2ml（10%或10%以下规格的可直接取样测定），用水稀释至刻度，摇匀，静置10分钟，依法测定旋光度，与2.0852相乘，即得供试品中含有C6H12O6.H2O的重量(g)。 4.1.1执行SOP-QM-419《旋光度测定标准操作规程》。 4.1.2执行SOP-EM-302《WZZ-2A自动指示旋光仪操作规程》。 4.1.3操作结果 含葡萄糖应为标示量的97.0～101.0% 旋光度×2.0852 含葡萄糖为标示量%= ×100 标示量×100 4.2氯化钠 ——精密量取本品20ml，加水30ml，加2%糊精溶液5ml、2.5% 硼砂溶液2ml与荧光黄指示液5-8滴，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml的硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于5.844mg的NaCl。 4.2.1操作结果 含氯化钠应为标示量的97.0～101.0% VAgNO3×F×0.005844 含氯化钠为标示量%= ×100% 20×标示量