产品化学资料评审原则.pptVIP

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  • 2019-07-31 发布于中国
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产品化学资料评审原则 目 录 第一条:形式审查 第二条:技术审查 第三条:专业评审结论 第一条: 形式审查 (一)完整性审查 提供的产品化学资料项目应完全符合《农药登记资料规定》的规定。 (二)有效性审查 新农药应提交国家级质检报告和方法验证报告,其他类型登记农药应提交省级以上法定质量检测机构出具的质检报告和方法验证报告。产品质检报告和方法验证报告应由同一检验单位出具。 第二条:技术审查 (一)原药(3.2.1.3) 1、有效成分的识别 有效成分的通用名称、国际通用名称【执行国际标准化组织(ISO)批准的化学名称】、化学名称、化学文摘(CAS)登录号、国际农药分析委员会(CIPAC)数字代号、开发号、结构式、实验式、相对分子质量(注明计算所用国际相对原子质量表的发布时间)。 2、有效成分的物化性质 应当提供标准品(纯度一般应高于98%)下列参数及测定方法:外观(颜色、物态、气味等),酸/碱度或pH值范围、熔点、沸点、溶解度、密度或堆密度、分配系数(正辛醇/水)、蒸汽压、稳定性(对光、热、酸、碱)、水解、爆炸性、闪点、燃点、氧化性、腐蚀性、比旋光度(对有旋光性的)等。 5、与产品质量控制项目及其指标相对应的检测方法和方法确认 检测方法:包括方法提要、原理(如化学反应方程式等

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