质量风险管理标准操作规程.doc

文件名称：质量风险管理标准操作规程 文件编码：SOP.QRM.001/00 第 PAGE 2页共 NUMPAGES 22页 ****医药股份有限公司 管理标准－质量保证 质量风险管理 标准操作规程 文件编码 SOP.QRM.001/00 第1页共19页 分 发 号 执行日期 编 制 人 审 核 人 批 准 人 编制日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量管理中心 分发部门 质量管理中心、研发中心、生产管理中心、营销部、质量受权人、工程设备部、采购部、人力资源部、行政办、 目 的：为了公司的质量风险管理能有效运行，使风险发生的可能和危害降低到可接受程度以及提高风险发生的可预测性。确保产品生命周期中的质量，以保证患者的用药安全。 适用范围：适用于本公司质量体系内的质量风险管理。 职 责：本规程由质量风险管理小组负责实施。 1定义： 1.1产品生命周期：产品从最初的研发到销售，直至最终停产的所有阶段。 1.2风险：危害发生的可能性和严重性的组合。 1.3风险鉴定（识别）：根据风险提问或问题的描述，系统地使用信息来鉴定潜在危害源。 1.4风险分析：和被确定的危害源有关的风险的分析。 1.5风险评价：用定性或定量的方法，将被评估的风险与既定的风险标准进行比较，以确定风险的显著性。 1.6风险控制：实施风险管理决策的行为。 1.7风险降低：为了降低伤害出现的可能性和严重性而所采取的措施 1.8风险接受：接受风险的决策。 1.9质量风险管理（QRM）：是通过掌握足够的知识、事实、数据后，在整个产品生命周期中采用前瞻和回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程。 2. 原则 2.1. 质量风险管理最终需要和保护患者联系起来。 2.2. 应根据科学知识以及经验对质量风险进行评估。 2.3. 所采用的方法、措施、形式和文件应当与产品存在的风险级别相适应。 2.4. 开展质量风险管理不能违反和回避法律法规的条款规定。 3. 管理程序 执行以下步骤，启动质量风险管理程序。 3.1组织与职责 由风险问题部门负责人或其指定的人员担任组长，风险管理小组的成员应该至少包括风险管理涉及的相关部门的负责人和专业人员以及公司领导。此外，还可以包括外请相关领域的专家（例如：研发、工程、生产、销售、注册、和临床方面等）。由启动质量风险评估事件的部门负责人决定小组成员，决策者一般为质量受权人，风险评估涉及重大的财产投资时，决策者为公司总经理或持有人。 3.1.1风险管理小组组长，搜集潜在危险源、危害或风险评估相关的人员健康影响的背景资料或数据，并向风险管理小组的成员讲解整个项目的情况，帮助风险管理小组成员了解整个项目。 3.1.1.1. 组长负责风险源的识别、分析、风险控制的实施。 3.1.1.2. 组长负责评估及控制报告撰写、剩余风险评价、控制结果总结和风险控制回顾性分析总结。 3.1.1.3. 组长负责组织沟通。 3.1.2 质量风险管理小组人员要求 3.1.2.1质量风险管理是一个系统性的工程，需要多学科人员参与完成。例如：质量风险小组人员至少应有QA、QC、车间班长、车间操作人员、维修人员。 3.1.2.2风险管理小组成员依据自己的专业，使用质量风险管理方法，找到该项目中可能存在的影响到产品质量的危险源，并对这些危险源进行分析讨论，确认各类危险源对最终产品质量影响的严重性。 3.1.2.3 质量风险管理小组成员应深入了解质量风险管理程序。 3.2 质量风险管理时机 3.2.1. 药品发运与召回：产品发运过程风险评估和产品召回系统有效性的风险评估。 3.2.2. 供应商评估（物料供应商的确定与变更，供应商质量审计）。 3.2.3. 人员培训：培训效果定期评估（高风险操作区人员培训） 3.2.4. 厂房设施：厂房所处环境对物料和产品的风险；厂房、生产设施和设备多产品共用的风险评估；中间操作区对药品影响的风险评估。 3.2.5. 设备：设备的设计、安装、维护、清洁、操作产生污染的风险，仪器仪表的校准对产品质量的风险。 3.2.6. 返工、重新加工和回收质量风险评估。 3.2.7. 确认与验证的范围和程度风险评估。 3.2.8. 产品的产量和物料平衡不符合限度的质量风险评估。 3.2.9. 取样过程中对产品和物料产生的风险评估。 3.2.10. 持续稳定性考察：评估待包装产品长期储存和运送过程对包装后产品稳定性的影响。 3.2.11. 变更：改变物料、生产工艺和主要生产设备和其他因素对产品质量的风险评估。 3.2.12. 偏差：偏差对产品质量的风险评估。 3.2.13. CAPA：调查的深度和形式应当与风险的级别相适应，CAPA的合理性、有效性和充