龙里县场监管系统.docx

龙里县市场监管系统 推进“证照分离”改革制度措施 首次进口非特殊用途化妆品行政许可 二、药品广告异地备案 三、医疗机构放射性药品使用许可（一、二类） 四、化妆品生产许可 五、食品（含食品添加剂）生产许可（保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼 儿配方食品除外） 食品生产许可（保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品） 食品销售许可、餐饮服务许可（已合并为食品经营许可） 互联网药品信息服务企业审批 医疗器械广告审查 开办药品生产企业审批 十一、开办药品经营企业审批（批发、零售连锁总部） 十二、第二类医疗器械产品注册 十三、第二、三类医疗器械生产许可证核发 十四、开办药品零售企业审批 第三类医疗器械经营许可 十六 、医疗机构放射性药品使用许可（三、四类） 新药生产和上市许可 十八、国产药品再注册审批 十九、药品委托生产审批 二十、小餐饮、小食杂、食品小作坊的经营许可 二十一、食品相关产品生产许可事项优化准入服务的具体措施 二十二、特种设备生产单位许可等事项优化准入服务的具体措施 二十三、重要工业产品生产许可证核发优化准入服务的具体措 PAGE PAGE 7 一、首次进口非特殊用途化妆品行政许可 事中事后监管措施 因国家药品监督管理局目前未向我省开放进口非特殊用途化妆品备案管理系统登陆权限，目前该事项仍向国家药品监督管理局申请办理。 备案需要准备以下材料： 具体资料要求： 资料编号 资料名称 1 进口非特殊用途化妆品行政许可申请表 2 产品中文名称命名依据 3 产品配方 4 产品质量安全控制要求： 5 产品原包装(含产品标签、产品说明书)；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书) 6 经国家食品药品监督管理总局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料 7 产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料 8 已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章 9 化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书 10 产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件 11 许可检验机构封样并未启封样品1件和有助于行政许可的其他资料 12 产品技术要求 在国家药品监督管理总局完成备案后，按照以下措施开展首次进口非特殊用途化妆品行政许可事中事后监管： 一、对首次进口非特殊用途化妆品经营者进行索证索票监督检查； 二、对首次进口非特殊用途化妆品经营者是否建立台账管理制度进行监督检查； 三、根据国家抽样方案加强对我省流通领域首次进口非特殊用途化妆品抽样检查； 四、在监督检查中，对首次进口非特殊用途化妆品涉嫌违法的行为及时移送相关部门依法处理。 二、药品广告异地备案承诺告知操作规则 一、事项名称： 药品广告异地备案　　 二、事项类别： 实行告知承诺制 改革措施： 此事项审批方式实行承诺告知，申请人下载《行政许可机关告知书》（见附件1）并认真阅读，按要求准备《告知书》中明确需要提交的相关材料。申请人携带需提交的相关材料以及已签署的《承诺书》（见附件2）到贵州省贵阳市南明区遵义路65号贵州省人民政府政务服务中心政务服务大厅省食品药品监督管理局窗口B031、B032 申请办理该事项，如承诺符合审批条件并提交齐全相关材料的，当场发放许可证。如需查询，请登陆 WWW.GZHFDA.GOV.CN网站。 四、事中事后监管措施： （一）申请人达到法定条件前，不得从事相关经营活动，加强事中事后监管，实行全覆盖检查，发现实际情况与承诺内容不符的，依法撤消审批并予以从重处罚。建立跨地区广告审查信息共享机制，推进批准的广告等信息资源整合共享，全面公布并接受社会监督。 县级市场监督管理部门根据《药品广告审查办法》第二十六条规定加强对辖区内异地发布的药品广告进行监测检查，对公众投诉、举报、上级部门转送的违法线索，组织开展监督检查。对宣传力度大、影响面广的异地广告加大抽查监测力度，重点检查异地广告是否经过审批、是否在有效期内，是否与国家食品药品监管部门发布的批准内容一致等，强化广告内容合法性的监督，提高监管的有效性和威慑力。 （二）对违法发布的药品广告，县市场监督管理部门应当填写《违法药品广告移送通知书》，连同违法药品广告样件等材料，移送同级广告监督管理机关查处；属于异地发布篡改经批准的药品广告内容的，要向省食品药品监督管理部门报告，由省食品药品监督管理部门向原审批的药品广告审查机关提出依照《药品管理法》第九十二条、《药品广告审查办法》第二十条撤销药品广告批准文号的建议。 （三）对任意扩大产品适应症（功能主治）范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告，县市场监督管理部门要向省食品药品监督管理部门报