血细胞分析的质量控制..pptVIP

2009.10.20 zilinglan1227@ * 简易比对方法： 首先选择一台本实验室内技术性能较好的血球仪 ，该仪器应使用配套的校准物定期校准，每天有 配套质量控制系统监控，并参加室间质评活动， 各项目均在可接受性能范围之内。其他仪器分别 与该仪器比较。 随机选择一份新鲜全血样同时用各仪器按常规 样本测定的方法，测定其各项参数，每份样本 测定2次。 2009.10.20 zilinglan1227@ * 计算(按PT计算方法计算偏倚) PT计算公式： （参比测定值-比对测定值）/参比测定值×100% 统计做图 做散点图，转换成线性图，得出斜率b；截距 a。并计算比对仪器对于确定仪器预期偏差估 计值（Bc）。 2009.10.20 zilinglan1227@ * Bc=a+(b-1)Xc。 Xc 临床参考范围的上、下限水平处 斜率b 表示两仪器间测定标本时的比例误差 截距a 表示两仪器间测定标本时的恒定误差 b逾接近1、a逾接近０逾好 2009.10.20 zilinglan1227@ * 标准比对方法（按EP-9文件） 选择一台本实验室内技术性能较好的血球仪，该 仪器应使用配套的校准物定期校准，每天有配套 质量控制系统监控，并参加室间质评活动，各项 目均在可接受性能范围之内。其他仪器分别与该 仪器比较。 2009.10.20 zilinglan1227@ * 每日随机选取8份样品（其中应包括高、中、低 值），同时用各台仪器按常规样本测定的方法， 测定顺序为1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 8. 7. 6. 5. 4. 3. 2. 1。以上 步连 续测定5天。共40个样本。 记录与统计 将每日结果记录，分别统计两台仪器40份样本 双份测定的平均值、绝对值、两台仪器测定的平 均值。 2009.10.20 zilinglan1227@ * 制图（线性相关的目测检查） 通过以上所作的图分析，如果两方法间的线性关 系良好，则可以进行以下的分析；如果线性关系 不好，则需重新进行分析。 方法间离群点的检查 参照EP9-A的方法计算方法间绝对差值（Eij）、平 均绝对差值（E）和相对的绝对差值（Eij’）、相对 的平均绝对差值（E‘）。如果同时超过E、E’值的四 倍即绝对偏差界限值和相对偏差界限值称为离群 点。大于界限2.5%的数据应从数据系列中取消。 2009.10.20 zilinglan1227@ * 线性回归 EP9-A文件提供了成对数据系列（Yij-Xij）斜率b、截 距a的计算。本室在实际计算时将数据录入EXCEL 软件进行自动处理计算。 计算预期偏差 2009.10.20 zilinglan1227@ * 结果分析 如果两仪器间的结果比对符合要求则可以正 常的发出实验结果， 如果比对结果不符合，则应采取相应的措施 来调整。 血细胞分析仪的室内质控 室内质控的目的 维持校准后仪器的准确性 控制仪器的精密度 适时监控判断常规结果能否发出 2009.10.20 zilinglan1227@ * 2009.10.20 zilinglan1227@ * 室内质控的要求 确定所用质控物； 质控物保存和处理方法； 确定质控物使用频率； 确定质控物的靶值和允许范围； 记录质控数据并绘制质控图； 分析失控原因采取纠正措施； 回顾性分析； 记录和保存质控数据。 2009.10.20 zilinglan1227@ * 质控物的选择 最好选择配套质控物。 无配套质控物的可用国产质控物。 有多台仪器实验室可选择一台仪器用配套质控品进行质控，其他仪器通过每天新鲜血比对达到质量控制的目的。 利用临床样本开展浮动均值法的质控。 2009.10.20 zilinglan1227@ * 质控物的保存和处理方法 质控物应置2~8℃保存（冰箱温度应监控）。 用时从冰箱中取出，在室温下放置15分钟。 测定前用正确手法充分混匀。 测定后尽快放回冰箱冷藏。 均值的确定 质控物的厂家定值不可以作为靶值，使用新批号质控物时，应在3天内的不同时间与现批号质控物平行3天对质控物测定20次，在旧批号质控物每日测定均在控情况下，计算测定结果的均值作为靶值。 2009.10.20 zilinglan1227@ * 允许范围的确定 允许范围的确定根据使用的质控物不同而略有不同。 配套质控物开展室内质控初期，实验室可暂定允许范围。 第2个月用第1个月相应水平的CV值乘以质控物的靶值，可得出SD值；以后用几个月相应水平的平均CV乘以质控物的靶值，则可得出平均SD，以此来确定质控的允许范围。 2009.10.20 zilinglan12