医用输液、输血、注射器具检验方法--化学分析法.pptVIP

医用输液、输血、注射器具检验方法化学分析方法 参考依据 GB/T 14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》 GB/T601-2002《化学试剂 标准滴定溶液的制备》 GB/T6682-2008《分析实验室用水规格和试验方法》 一般规定： 室温：10℃～30℃ 实验用水：二级水（GB/T 6682-2008） 精确称量：0.0001g 恒重：两次称量差别小于0.0003g 分析结果：均以2次的算术平均值表示。若一份合格一份不合格，需重新测定。 所用试剂均为分析纯以上。 表1：分析实验室用水规格 返回 序号 适用产品 检验液制备方法 名称 使用时间 1 体外输注管路（如输液器、输血器） ＜24h 3套样品+烧瓶构成循环系统，加250ml水，在37℃±1℃，通过蠕动泵，使用短的医用硅胶管，以1L/h的流量循环2h。 同体积水置于玻璃烧瓶，同法制作空白对照液。 2 体内导管 ＜24h 样品切成1cm段，加入玻璃容器。按样品内外总表面积（cm2）与水（ml）比为2:1的比例加水，加盖。37℃±1℃下放置24h。 取同体积水置于玻璃容器，同法制备空白对照液。 3 使用时间长的产品（如血袋） ＞24h 取厚度均匀部分切成1 cm2碎片，清洗后晾干，加入玻璃容器中，按样品内外总表面积（cm2）与水（ml）比为5:1（或6:1）的比例加水，加盖。置于压力蒸汽灭菌器中，在121℃±1℃加热30min。 取同体积水置于玻璃容器，同法制备空白对照液。 4 容器类 （如注射器） ＜1h 加水至公称容量，在37℃±1℃下恒温8h（或1h）。 取同体积水置于玻璃容器，同法制备空白对照液。 5 容器类 （如营养输液袋） ＜24h 加水至公称容量，在37℃±1℃下恒温24h。 取同体积水置于玻璃容器，同法制备空白对照液。 6 小型不规则产品 （如药液过滤器） ＜24h 取样品，按每个样品10ml，或按样品重量0.1-0.2g/ml的比例加水，在37℃±1℃下恒温24h（或8h或1h）。 取同体积水置于玻璃容器，同法制备空白对照液。 检验液制备方法 序号 适用产品 检验液制备方法 名称 使用时间 7 体积较大不规则产品 ＜24h 按样品重量0.1-0.2g/ml的比例加水，在37℃±1℃下恒温24h（或8h或1h）。 取同体积水置于玻璃容器，同法制备空白对照液。 8 不规则产品 ＞24h 按样品重量0.1-0.2g/ml的比例加水，在37℃±1℃下恒温72h（或50℃±1℃下恒温72h，或70℃±1℃下恒温24h，）。 取同体积水置于玻璃容器，同法制备空白对照液。 9 吸水性材料 - 按样品重量（g）或表面积（cm2）加除去吸水量以外适当比例的水，37℃±1℃下恒温24h（或72h或8h或1h）。 取同体积水置于玻璃容器，同法制备空白对照液。 *若使用括号中的检验液制备条件，应在产品标准中注明。 *0.1g/mL的比例适用于不规则形状低密度孔状的固体，0.2g/mL的比例适用于不规则固体。 *尽量使样品所有被测表面都被萃取到。 检验液制备方法 直接滴定法 1、原理：高锰酸钾是强氧化剂，在酸性介质中，高锰酸钾与还原物质 作用，MnO4-被还原成Mn2+。 2、溶液配制 1） 硫酸溶液：量取128mL硫酸，缓缓注入500mL水中，冷却后 稀释至1000mL。 2） 草酸钠溶液（0.1mol/L）、（0.01mol/L） 3）高锰酸钾标准滴定液【c (1/5 KMnO4=0.1moL/L/】、高锰酸钾标准滴定液【c (1/5 KMnO4=0.01moL/L/】； 高锰酸钾的标定 （按照GB/T601进行)。 注：离子方程式为：2MnO4- + 5C2O42- +16H+=2Mn2+ + 10CO2+8H2O 3、试验步骤： 1.精确量取检验液20mL+0.01或0.1moL/LKMnO4标准滴定溶液3mL+ H2SO4溶液5mL，加热至沸并保持微沸10min； 2.稍冷后，精确加入对应浓度Na2C2O4溶液5mL，置于水浴上加热至 75℃～80℃。 3.用规定浓度的KMnO4标准滴定溶液滴定至显微红色，并保持30s不褪色为终点。 4.同时与同批空白对照液相比较。 4、计算结果： 还原物质以消耗高锰酸钾溶液的量表示，计算公式为： V0：空白液消耗标准溶液体积；Vs：检验液消耗标准溶液体积； Cs：高锰酸钾标准溶液的实际浓度，单位mol/L。 C0—标准中规定的高锰酸钾标准溶液的浓度（0.1或0.01mol/L ）。 间接滴定法 1、原理：水浸取液中含有的还原物质在酸性条件下加热时，被