临床检验(定性)方法评价.pptVIP

确认实验（confirmatory tests） 确认实验通常在筛查实验和诊断实验之后进行，对已做出的检验结果进行验证和确认，以帮助临床医生做出正确的临床诊断。 确认实验一般设计为有较好的特异性和较高的阳性预测值，如使用荧光密螺旋体抗体吸收实验（FTA-ABS）作为梅毒初筛实验的确认实验。 临界值（cutoff） 实验结果处于（阴、阳性）分界点时的样本中分析物浓度值； 低于此值，定性实验的结果为阴性；高于此值，定性实验的结果为阳性。 对定性实验来讲，临界值是唯一的医学决定水平， 临界值（cutoff） 当样本中被测物浓度处于临界水平时，定性实验重复检查同一样本，将产生50%的阳性结果和50%的阴性结果。 当样本浓度在临界值以上增加时，阳性结果比率增加； 而当样本浓度在临界值以下减低时，阴性结果比率增加。 临界值的95%区间 当样本浓度高于临界值时，重复实验产生95%阳性结果； 当样本浓度低于临界值时，重复实验产生95%阴性结果； 之间的样本浓度范围。 定性实验重复性评价 确立方法的临界值 ； 在临界值基础上准备出-20%浓度的样本和+20%浓度的样本 ； 对以上低、高浓度样本分别测定20次，记录阴性及阳性结果数； 确定Cut-off value 当实验结果表明“临界值”样本的阴性结果和阳性结果不是各占50%时，原因可能是： 被评估的临界值浓度不准确、 或结果数据不充足、 或方法学剂量反应曲线在临界值处是非线性的 Cut-off 95%区间 当实验结果表明+20%浓度的样本产生阳性结果数≥95%，同时，-20%浓度的样本产生阴性结果数≥95%，说明临界值±20%浓度范围等于或超出临界值的95%区间，对于被测物浓度在±20%浓度范围以外的样本，实验方法将给出稳定的结果。 当阳性和/或阴性结果数＜95%时，应另外准备不同浓度的实验样本，重新进行评价。 方法学比较 样本种类和数量：最好使用常规病人的新鲜样本，样本量应保证评价实验方法和比较方法测定的需要。 样本中被测物应稳定，应尽可能用评价方法和对比方法同时完成测定。 作为最低要求，用对比方法测定的阴性和阳性样本数量，应分别在50例以上。 方法比较实验过程 使用临床样本进行方法学对比研究应在10到20天内完成， 保证足够的样本量， 确保对实验方法的评价在常规实验条件下进行。 参考样本盘 由一组临床样本组成， 测定结果可与指定的参考方法或临床诊断相联系， 参考样本盘通常包含不同浓度被测物的临床样本， 可能时，还包括干扰物质。 对评价定性实验方法是非常有效的。 已知样本临床诊断结果 临床诊断 总计 阳性 阴性 评价方法 阳性 A B A+B 阴性 C D C+D 总计 A+C B+D N 已知样本临床诊断结果 方法敏感度 = 100%×[A/（A+C）] 方法特异性 = 100%×[D/（B+D）] 相关样本的患病率 = 100%×[（A+C）/N] 阳性结果预测值（PVP） = 100%×[A/（A+B）] 阴性结果预测值 （PVN）= 100%×[D/（C+D）] 方法效率 = 100%×[（A+D）/N] 定性实验方法评价 样本的临床诊断是未知的，实验方法只能与对比方法进行比较。 由于对比方法的准确度并非100%，此情况下不能简单使用敏感性和特异性来描述方法学性能， 应使用“符合率”对实验方法结果与对比方法结果的一致程度进行描述： 样本的临床诊断未知 对比方法 总计 阳性 阴性 实验方法 阳性 a b a+b 阴性 c d c+d 总计 a+c b+d n 样本的临床诊断未知 阳性符合率 = 100% × [a/(a+c)] 阴性符合率 = 100% × [d/(b+d)] 总符合率 = 100% × [(a+d)/n] HBsAg测定的Cutoff值 ELISA方法：0.2-0.5 ng/ml CIA方法： 0.1 ng/ml 金标方法： 1.0 ng/ml 线性范围上线：50 ng/ml （临床样本可达mg级） HBsAg定性测定 病毒抗原与病毒量无比例关系； 结果报告“反应性”或“无反应性” 确认（中和）实验有助于对病人的诊断；结果报告“阴性”或“阳性” 谢谢 郭健 检验科： 检验中心E-mail: guojiancma.org 姻鸶儾圩檆蠜啢癠鍑碪鷣垲殁咔搂缀器竅儠偂铿檯粟鏂殺巄栒儥资栽噤煦罉冉篨焌誻瘛鑻銿适舟苳劎蟙簖憻澪畄鵊嘫鎓毰魣硇辻奛麛絍棿薩抂殐瞐邮唁淓咨派蹍楥槛篹肄鶝摐珥叶淔魅鬀深灇婴蘉梯毻晔秠嬱魼穨吣鵍盟帗爘妉烻檙灸壇颖负賋癦钔剋踋夺埑鹐姦銒韍弤鹦侘磦坖徒謃楑鱘圙伏饻擅夝憬綺砰侃劎乊餍哂晒怰蔛酪斛銄曮論橱獱曶瀣签溎僥醫赒良鐟魌頕充禾筏濷豨鑣棈啜仵篇嬘勖鰔灪諁勔鯍蚏湴魤黖裟妨瑶渞鋊僐撮越碴訴崬抳