GMP认证申报资料及现场检查中发现的问题讲义.ppt

质量管理 c.质量检验 ——取样不具代表性； ——检验记录真实性与完整性欠缺； ——检验设备使用记录不完整； ——委托检验的执行不力； d.稳定性评价与考察 ——留样数量不足； ——稳定性考察的环境条件不符合要求； ——稳定性考察的项目不够； 自 检 发现较多的缺陷条款： 8301、8401 涉及内容： a.全面性 ——如文件系统未纳入自检； b.针对性 ——自检形式化，与自身产品特性结合不密切； c.意见性 ——自检对质量保障体系未产生推动作用； 申报资料中存在的问题 1.申请表 ——填写内容不全，如缺中药前处理及提取、英文翻译等 ； ——申请书未附申请认证剂型及品种表； 2.资料内容 ——厂房平面布局图送、回、排风图不清晰或不全；大部分企业未报设备布局图； ——生产车间概况图不标明净化级别，无设备安装平面图； ——生产剂型和品种表内容不全； 申报资料中存在的问题 ——变更生产地址未及时变更品种的注册批件； ——工艺流程的书写不规范; ——新建企业、新增生产范围缺批生产记录复印件； ——自检报告千篇一律，对申请认证剂型或品种特殊性要求无说明，无上次认证不合格项目的整改情况； 申报资料中存在的问题 3.证明性文件 ——未提供符合消防、环保的证明； * Thank you! GMP认证申报资料及现场检查中发现的问题 内容提要 一、认证情况简介 二、认证现场检查中发现的问题 三、申报资料中存在的问题 认证情况简介 全省通过GMP认证药品生产企业共158家，其中无菌制剂（含生物制品）生产企业 26家，原料药及非无菌制剂生产企业108家，医用氧生产企业17家，中药饮片生产企业7家。 认证情况简介 06年认证35家，飞行检查25家，跟踪检查10家，有因飞行检查2家 ，飞行检查及跟踪检查现场检查报告中严重缺陷8项，一般缺陷项447项 。 07年认证38家，飞行检查52家（次），有因飞行检查3家4次，52份飞行检查现场检查报告中严重缺陷有11 项，一般缺陷316项 。 现场检查中发现的问题 1.缺陷项目统计 a.125份现场检查报告样本统计 b.07年认证缺陷项目统计 c.07年飞行检查缺陷项目统计 2.缺陷项目主要涉及内容 125份报告书缺陷项目统计 出现频次 条款编号 100次（80%）以上的 6001、6501 70-80次（56%-64%）的 6801、7510 50-60次（40%-48%）的 0701、7503、8401 40-50次（32%-48%）的 0601、7009 07年认证缺陷统计 缺陷项目类别 次数 主要缺陷项目 机构与人员 40 0601 、 0701 厂房与设施 71 0801、1204、1504、 2401、 2601、2802 设备 48 3301、 3401、3501、3601、3602、3701 物料 23 3801、4002 卫生 26 4902、4903 验证 18 5801、5901、6001 文件 36 6402 、 6501 生产管理 52 6701、6801、7009、7301 质量管理 53 7502、7503、7510、7601 产品销售与回收 0 投诉与 不良反应 1 8101 自检 15 8301、8401 07年飞行检查缺陷统计 缺陷项目类别 次数 主要缺陷项目 机构与人员 25 0601、0603、0701 厂房与设施 56 1001、1101、1201、1205、1502、1504、1602 设备 41 3501、3601、3701 物料 33 3902、4002、4302、4702 卫生 13 4902、4903、5401 验证 26 5801、6001 文件 48 6401、6501、 生产管理 24 6701、 6801 、7009、7201 质量管理 35 7503、7510、7601 产品销售与回收 投诉与 不良反应 7 8001 自检 8 8301 机构与人员 发现较多的缺陷条款： 0601、0603、0701 涉及内容： a.足够资历与经验的人员缺乏 ——人员不稳定，人员的实践经验和知识无法应付可能出现的问题，导致产生质量问题的风险； b.上岗和继续培训针对性、专业性、持续性差 ——培训缺乏目的性，流于形式，培训效果在实际操作中难以体现 ； 机构与人员 c.未严格按书面规定操作 ——文件未进行培训，不能清晰理解要干什么，职责是什么，如何按规操作并准确记录； d.未雇用特殊专业人员 ——如空调、机械工程师或技工； e.无足够的员工完成工作任务 ——存在岗位临时顶替现象，不重视培养合格、有经验的后备人员； f.人员、理念、执行与GMP要求有差距 厂房和设施、设备 发现较多的缺陷条款：0801、100