GMP个人体会讲义.ppt

* * 冻干粉针药品质量安全专项工作 冻干粉针药品质量安全专项工作安排: 第二阶段 5、 5月底前，市局细化工作，督促企业开展研究。 6、 4月底、5月初，在2010版GMP培训会议和专项工作专题培训会议中，组织地市局、企业相关人员，介绍专项工作要求、方法和《指导原则》。邀请冻干及中药注射剂企业介绍专项工作。 7、 8月份，选择3-5个地市，督促和指导各市局冻干粉针专项工作。 8、 8月底，组织冻干粉针专项工作交流会议，介绍和交流经验。（11-12年实际分解为：4个专题会议，设计、设备选型、无菌更衣、偏差调查） * * 冻干粉针药品质量安全专项工作 冻干粉针药品质量安全专项工作安排: 工作安排第三阶段 9、结合认证中心GMP组长培训计划，对冻干粉专项工作飞行检查组组长进行培训专项工作《指导原则》 10、 9-10月，对部分冻干粉针企业开始进行飞行检查。 11、11月底前，各企业完成首阶段的研究，修订标准及规程。 12、2011年底前，各市局完成冻干粉针专项工作总结材料。 13、2012年9月前，对所有冻干粉针企业完成飞行检。 14、2012年底，完成冻干粉针专项工作总结。 * * 高风险药品专项工作回顾 药品质量安全专项行动开展情况启动: 省、市局周密调研,制订方案和指导原则： ●通过调研，制定方案和指导原则 --陈局长亲自带队调研企业，指导制定、落实方案。 ●出台前，召集市局及各厂家召开会议—“三上三下” --此次冻干专项指导原则在省局外网公开征求意见。 ●专题部署，培训 --出台方案和指导原则过程，实际是专项工作一部分 --专项工作正式开始，实际上从调研启动。 * * 高风险药品专项工作回顾 药品质量安全专项行动开展情况过程: 动态跟踪，会议交流： ●中药专项工作实施后，再次跟踪调研：永宁、正大、九旭、康恩贝 ●大容量专项工作实施后，再次跟踪调研：杭州、金华、温州等地 ●2009年7月，中药专项工作专题会议舟山交流。 ●2010年8月，大容量专项工作专题会议台州交流。 --中途交流会议，经验交流，修正错误认识 * * 高风险药品专项工作回顾 药品质量安全专项行动开展情况收尾: 企业根据第一阶段研究结果，完善制度 飞行检查 地市评估 总结：地市局、认证、不良反应中心总结 企业进一步研究 通过质量安全专项工作，疑似不良反应呈下降趋势 : * 正大青春宝参麦注射液浙江省的不良反应情况： 08年1.52例/百万毫升；09年1.41例/百万毫升。 * * 高风险药品专项工作回顾 专项工作特点,监管模式和方法转变 启动,体现设计重要性 强调过程,不是结果; 企业研究过程,不是检查结果; 企业制订SOP研究过程,不是SOP 重要是企业为主,监管为辅; 飞行检查与专项行动配合 ---以GMP为基础，提高产品内在质量为目的 * * 高风险药品专项工作回顾 建立全新的科学监管模式 ，对新监管方法探索： 改变检查、核查等运动式整治模式，按标准检查向深入研究、提高产品内在质量转变。 改变了生产企业“轻研究” 观点，从被动监管向主动研究转变，边生产边研究 ，边研究边提高。 以企业为主，监管系统为辅，共同提高质量。 * * 专项工作和新版GMP 一、专项工作就是和新版GMP的“质量风险评估”和“质量源于设计”延伸--是一个持续改进质量的过程。它是一种系统的、科学的、基于事实的过程。 专项工作与其方法、过程也是相近的： 指导原则（定义）→企业风险排查（测量） →企业开展研究（分析、评估） →企业完善制度（提高和控制） 指导原则：国内外先进的或已生的案例，引导企业查找风险，完善自我，消除风险。 需求→设计→生产→发运→使用→需求 DMAIC ——质量提高（定义、测量、分析、提高和控制) 是一个持续改进的过程。它是一种系统的、科学的、基于事实的过程 * * 专项工作和新版GMP 二、设计时，关注各高风险产品风险点： 以中药注射剂专项为例，中药注射液工艺路线复杂，参数范围宽，中间环节控制点较多，产品质量均一、可控性方面相对较差。以丹参注射液为例，从药材投料至生产结束需14-16天，生产环节较多，且中间体需多次进出洁净区。 固定了药材的产地、采收季节、产地加工方法、储存条件、炮制等；控制药材均一、稳定性 重要辅料 吐温-80 研究； 生产环节应尽采用连续生产；未连续生产的，加强储存环节研究管理（鸦胆子油（提取物）高温灭菌，或提取物采用低温保存） ； * * 中药、大容量注射剂注射剂药品质量安全专项行动/工作取得成果 三、从生产设计入手，降低设备风险 : 产品漏液问题 济民分析其漏液情况，发现焊接模具和口管缝隙间距小是主要原因。企业随即采取措