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梅毒TPPA试书剂盒说明书 1、试验原理： 梅毒抗体检测是采用抗原抗体凝集反应中的抗原抗体凝集反应。其原理如下：将梅毒 (Nichols 株)的精制菌体成分包被在人载体明胶粒子上。这种致敏粒子和样品中的梅毒螺旋体（TP）抗体进行反应发生凝集，产生粒子凝集反应（TP）抗体，并且可用来测定抗体效价。 2、样本收集和贮存： 血清或血浆1ml，标本应无溶血，无脂血，无微生物污染。不满足上述要求的标本拒收，标本的采集应使用清洁，无菌的一次性的干燥管。 标本用量最少50ul，七天内检测的标本应在2-8℃保存，贮存在-20℃可保存4W，同时避免反复冻融血清。 3、安全防范： 3．1此试剂盒内含人血成分。尽管所有的对照及定点对照都已经过试验验证并且发现对于乙型肝炎表面抗原，丙型肝炎抗体，HIV抗体均为阴性；但仍认为它们具有潜在的感染性。 3．2移液过程禁止用口。 3．3 在处理试剂和标本的地方禁止吸烟，饮食。 3．4使用试剂盒和标本时，必须戴一次性手套，穿试验服。使用后请彻底洗手清洁。 3．5患者样本及其他潜在感染材料试验后应放入医用垃圾桶内。 3．6试剂的溶解液，血清稀释液和阳性对照血清含有叠氮钠作为防腐剂,叠氮钠可以和铅铜反应形成爆炸的金属叠氮化合物.为防止金属叠氮化合物的形成,应用大量的水冲洗以免其堆积. 4、试剂： 4．1 储存与稳定性： 试剂应在2-10℃保存。 冻干试剂必须在复溶后的当天使用，如果保存在2-10℃最多可使用7天。 4．2 试剂盒组成：（由富士瑞士欧公司出产） （1）溶解液（液体） 8mL×1瓶 用于调制致敏粒子和未致敏粒子。 （2）血清稀释液 29mL×1瓶 用于样品的稀释。 （3）致敏粒子 （冷冻干燥） 调制浓度为1%的Treponema Pallidum(Nichols 株)致敏明胶粒子。 （4）未致敏粒子（冷冻干燥） 经单宁酸处理调制浓度为1%的明胶粒子。 （5）阳性对照（液体） 0.5 mL×1瓶 用抗Treponema Pallidum(Nichols 株)家兔免疫血清调制成抗体效价为1:320（最终稀释倍数）。 5、操作步骤： 5．1 试剂稀释液的配制: 致敏粒子：每瓶+加0.6ML血清稀释液溶解，平衡30分钟后使用。未致敏作粒子：每瓶+加0.6ML血清稀释液溶解，平衡30分钟后使用。填写《免疫记录表》NJKM-SOP0301?18?01 血清处理 干燥管离心，充分将血清与红细胞分离。 5．3 实验过程： 孔号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 血清稀释液（ul）100 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 标本（ul） 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25弃去25 血清稀释度 1/5 1/20 1/80 1/320 1/1280 1/5120 1/10 1/40 1/160 1/640 1/2560 1/10240 未感作粒子 25 感作粒子 25 25 25 25 25 25 25 25 25 最终稀释度 1/80 1/320 1/1280 1/5120 1/20480 1/40 1/160 1/640 1/2560 1/10240 震荡混匀，加盖，室温孵育2小时。 每批试验，同时做阳性对照操作同上表。 6、正常参考范围： 阴性(与年龄，性别，种族无关) 7、结果解释： 模式 判定 a. 反应物集中于孔底，成纽扣状聚集，边缘光滑的圆形。 — b. 颗粒在管底形成一个小环状，呈现出外周均匀且光滑的圆形。 ± c. 粒子环明显变大，其外周边缘不均匀且杂乱地凝集在周围。 + d. 产生均一的凝集，颗粒铺满整个孔底，边缘成齿状不齐，整体上呈膜状延展。 ++ 7．1阳性：标本与非致敏颗粒（最终稀释为1 : 40）反应，显示为（-）；但与致敏颗粒（最终稀释为1 : 80）反应，