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现代中药论坛原创 STP—验—S—047—00 计算机系统验证报告 第 1 页 共 47 页 1 概述： 计算机系统位于我公司提取一车间二楼中控室，适用于现代化提取车间所有设备的 指令、监控、控制运行。本设备采用高性能 PLC 全过程自检测、控制、设自控、手控两 套操作系统。实时描绘全过程温度、压力变化曲线，有效地保证了产品的稳定效果。 计算机系统使用饱和生产过程、生产环境、过程控制、质量决断过程、物料控制及 管理几个阶段控制。 本方案即为验证提取一车间计算机系统验证而设计。 目的： 检查并确认计算机系统对生产管理软件验证内容，一、系统管理指用户权限进行 设置。二、对生产管理进行验证确认，包括生产计划、生产数据、生产报表、CIP清洗与 实际生产是否存在差异进行确认。三、对工艺管理的工艺设置、工艺配方、品名管理进 行标准设置进行确认。四、对设备管理的设备具体名称进行确认。五、对质量管理控制 的数据浏览、趋势图、均值极差表、均值控制图、标准差控制图、均差正态分布图、趋 势图进行确认。六、对数据维护的数据清理、数据备份、数据还原进行确认。 对组态王监控软件验证内容，一、对提取罐的温度、夹套压力、浸泡时间、煎煮时 间、提取液加液量、提取液储液罐液位、循环泵的控制进行与实际情况的确认，并验证 其稳定性。二、对双效浓缩的加热缸的温度、蒸发罐的真空度、真空度低限保持时间、 进液量、相对密度进行与实际情况的确认，并验证其稳定性。三、对二次浓缩的加热缸 的温度、蒸发罐的真空度、真空度低限保持时间、进液量、相对密度进行与实际情况的 确认，并验证其稳定性。 范围： 本验证报告适用于本公司提取一车间计算机系统。 2 安装确认（IQ） 2.1 检查并确认设备资料是否存放完整，有无遗失现象。 序号 文件资料 存放地点 1 调研报告 现代中药论坛原创 STP—验—S—047—00 计算机系统验证报告 第 2 页 共 47 页 2 采购定单 3 设备到货验收记录 4 设备开箱验收单 5 设备的合格证明书 6 设备使用说明书 检查结果： 检查人： 日期： 复核人： 日期： 2.2 主要设备的安装确认 2.3 检查系统中所有设备硬件和软件是否符合规定要求。 部 件 设计情况 实际安装情况 备 注 服务器 IBMsystemx3650 UPS APC SU5000ICH 交换机 catatyst 2980 三菱PLC