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粉-液双室袋制剂使用更安全 2011/5/25/10:6来源：中国医药报作者：应星 魏小苹 朱晓萍 ????【 慧聪制药工业网】 将临床上配制后不稳定，需要临时配制的粉针剂与大容量注射剂（溶解液）通过不同腔室组合在同一容器中即制成粉-液双室袋制剂。其在临床上主要特点是： ????１．兼具非PVC软袋输液具有的封闭非空气依赖系统，避免外界空气或气载污染物进入容器，有效控制静脉输液环境空气污染。 ????２．在绝对密闭包装环境下溶解，避免了其遭受常规穿刺配药过程产生的微粒污染（穿刺落屑）和不洁净配制环境的细菌污染，进而避免患者因静脉输液污染出现输液反应，减少医疗事故的发生。 ????3．无需专设输液配制场所和专业配制人员，减轻临床用药和配药操作的工作强度，提高工作效率，进而提高医疗护理服务质量，降低医院人工和设备医疗成本。 ????4．投药量预先配好，减少医疗错误发生；溶解操作过程简单，有利于紧急情况发生时能迅速地应对。 ????5．与传统西林瓶与输液（溶解液）混合配制相比，增加了药物与输液制剂的准确配制性。 ????6．减少输液药剂配制时使用的一次性无菌加药器和传统存放粉针剂的玻璃西林瓶的消耗数量，节约材料使用；减少医疗废弃物的产生；废弃物处理简单环保。 ????粉-液双室袋产品是将溶液与无菌粉针剂置于同一塑料容器不同腔室内，该容器既要符合输液用容器的要求，同时也要符合无菌粉针剂容器的要求。所以在进行这类容器的评价时，除输液用容器和材料的一般要求外，还需要考虑其与玻璃瓶容器的同等性及容器/材料与药物相容性，而不能只是简单的以容器/材料符合国家标准要求即可使用来评价其是否可用于粉-液双室袋产品。 ????粉-液双室袋容器制剂其主要生产工艺包括：膜——制袋——溶解液罐装——灭菌——无菌分装——包装，其中有三个关键步骤必须确保，即虚焊强度（弱封强度）、生产过程中的无菌操作和无菌保证、产品阻隔性能。 ????目前，在我国还未有粉-液双室袋容器包装的制剂上市，而这类产品在日本已有15年临床应用的历史，在美国也有近十年的临床应用经验。 双室袋输液双室袋输液临床输液治疗时通常会将1～3种药物加入基本输液中，在配制过程中因穿刺和混合而使输液理化性质变化都会产生大量的不溶性微粒，微粒进入人体后会堵塞毛细血管形成血栓和肉芽肿；配制过程还有可能出现错配和细菌污染，增加护理人员的劳动强度，增加具有潜在感染危险的针刺伤发生几率，不利于护理人员的职业安全；配制过程耗时，不利于患者急救用药。为此，临床上亟须能快速方便使用的治疗输液。于是人们设想使用双室容器包装输液，在生产、运输和贮藏过程中，分装于一个包装的两个隔室内的成分始终保持隔离，使用时通过外力使隔室的可开间隔打开，两室相通，混合后即可使用。这种“全合一”理念在疫苗注射装置中已广泛应用，如德国Vetter公司的Lyo-Ject疫苗产品就采用一种双室注射装置。此外，也有小容量注射剂容器采用此种双室装置，如Haber等发明了一种中间隔有可破裂隔层的双室药瓶。然而，要将该“全合一”的包装形式应用于在输液产品，鉴于包装材料和生产设备工艺要求苛刻，截至上个世纪90年代进展缓慢。近年来，随着非聚氯乙烯（PVC）复合膜的发展，双室袋输液产品迅速发展起来。双室袋输液强调的是在与外界完全隔绝的情况下混合两种成分进行配制，避免药液污染。根据双室内容物的物态不同，双室袋可分为液液双室和固液双室，液液双室主要用于全营养输液和透析液，克服溶液配伍稳定性问题；而固液双室中固体内容物大多为头孢类和青霉素类抗生素等在水中不稳定的药物，当然也可以是抗肿瘤药物，避免了临床使用时配制的诸多不利因素。■液液双室：解决配伍稳定性问题全营养输液全营养输液含有各种氨基酸、葡萄糖和各种电解质，其中葡萄糖和色氨酸会发生美拉德（Maillard）反应，配伍不稳定，因此有人将葡萄糖改换成木糖醇或山梨醇，但葡萄糖作为能量来源的优点是其他糖类难以替代的。为了解决配伍稳定问题，日本人将输液中的色氨酸换成乙酰色氨酸；而1984年Frese-nius Kabi公司在前西德上市的双室袋全营养制剂AMINOMIX，其中A袋装氨基酸溶液，B袋装葡萄糖电解质溶液，临用时挤开袋间可开封条，混合后使用；日本味之素株式会社在1993年仿制了该产品。透析液在各种肾透析液和腹膜透析液中，碳酸氢盐透析液使用安全，患者耐受性好，生物相容性明显优于乳酸盐。但碳酸氢盐会与透析液中的钙离子反应生成沉淀，一般分别包装，临用前混合。2004年，美国FDA批准了BAXTER公司的双室袋肾透析液产品ACCUSOL。2003年，日本味之素株氏会社则在本国上市了双室袋肾透析液HF-SOLITA?BWKIT。国内上海长征富民药业有限公司生产的双袋组合系统与中美合资的广州