SMP-QC-0020-00实验室原始数据和检验报告书标准管理规程.docVIP

标 题 实验室原始数据和检验报告书标准管理规程 编 码 SMP-QC-0020-00 PAGE 控制章： 第 PAGE 5页共 NUMPAGES 6页 标 题 实验室原始数据和检验报告书标准管理规程 编写部门 颁发部门 生效日期 编 码 质量控制部 质量保证部 日期：20 年 月 日 SMP-QC-0020-00 起草人： 审核人： 审核人： 批准人： 日期：20 年 月 日 日期：20 年 月 日 日期：20 年 月 日 日期：20 年 月 日 分发部门及份数：质量保证部（ ）份，质量控制部（ ）份，生产技术部（ ）份，工程设备部（ ）份， 综合管理部（ ）份。 控制章： 第 PAGE 1页共 NUMPAGES 6页 目的 1.1建立检验原始记录和检验报告书应遵守的规则，使检验原始记录和检验报告书符合GMP规范要求。 范围 2.1适用于本公司QC部的各种原始记录和检验报告书的管理。 职责 3.1质量控制（QC）部对本操作规程实施并负责。 定义 4.1原始数据:包括工作单、记录、备忘录、笔记或准确的副本，它们是最初观察和活动的结果，也是对项目，工艺或研究报告改进和评估的必要条件。原始数据可以是纸质形式也可以是电子形式，但需在操作规程中予以规定。 规程 5.1原始数据的类型 5.1.1手写原始数据：手工记录一项活动的结果（如pH值，温度）。 5.1.2电子原始数据，包括未被加工的原始数据，加工过的原始数据，以及再加工过（手工/电子）的原始数据 5.2数据的完整性 5.2.1数据的完整性是指数据自来源没有发生变化而且没有被无意的或故意的修改，改变或销毁。 5.3实验室原始数据的范围 5.3.1质量标准。 5.3.2取样操作规程和记录。 5.3.3检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）； 5.3.4检验报告或证书； 5.3.5必要的环境监测操作规程、记录和报告； 5.3.6必要的检验方法验证记录； 5.3.7仪器校准和设备维护的操作规程及记录。 5.3.8每批药品的检验记录应包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。 5.4实验室记录要求 5.4.1实验室检验记录应包括所有实验的完整数据，以确保符合已确定的质量标准。 5.4.2样品描述，包括样品名称或来源、批号或其他区分代号、取样日期，以及样品数量和样品的接收日期。 5.4.3试验中所用标准品的描述 5.4.4试验中的样品称重或量取的量，标准品、试剂、标准溶液的制备和检验。 5.4.5实验过程中产生的所有数据，包括来自分析仪器的图表、图谱和曲线图，以及其他能确认物料和产品的数据。 5.4.6与实验相关的所有计算。例如：度量单位，校正因子。 5.4.7实验结果以及与接收标准的比对结果的描述。 5.4.8实验者的签名以及实验日期，复核人签名签日期。复核人需对实验的准确性、完整性和与质量标准的符合性进行确认。 5.5数据记录形式 5.5.1检验记录 5.5.2实验室日志，包括仪器使用记录，色谱柱使用记录，标准品使用记录等 5.5.3电子数据处理系统、照相技术或其它可靠方式记录数据资料。 5.6实验室记录的设计 5.6.1与GMP规范有关的每项活动均应有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应留有数据填写的足够空格。记录应及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦掉。 5.6.2所有记录的形式在考虑其目的，功能和细节的基础上，应清晰易读以便于复核和审核。文件避免手写，除非按需要填写数据。记录填写处应留有的足够空格。 5.6.3记录体系应满足不同需求。检验记录仍倾向使用预先编号装订成册的实验室工作记事簿。然而其他记录方式因具有较强的灵活性且管理安全也是可以的。例如以单页为基础的检验记录，单页的检验记录需受控，系统收集后按顺序编号。 5.6.4如检验记录的母版文件为电子版方式，记录中的计算部分需经验证或确认。母版文件需在验证或确认报告经批准后方可使