储运部质量手册.docVIP

PAGE PAGE 1 储运部质量手册 质量方针: “质量第一、服务至上” 质量目标： 1、GSP认证目标：取得药品经营许可证后，实现GSP认证。 2、GSP工作目标： ①全年无质量事故，无重大质量投诉和安全事故； ②年度监督抽查一次合格率达100%。 ③公司根据需要临时制定有关质量工作目标。 储运部质量职责 1.认真贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规和行政规章，执行公司的各项质量管理制度。 2.加强在库药品的管理，严格执行药品分类分库分区存放，分层堆码、间距规范。按照药品理化性能组织在库养护，针对气候、温湿度等情况采取适当的养护措施：确保在库药品质量安全有效。 3.加强药品近效期的管理，设置近效期药品一览表，严格执行“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则，填报近效期药品催销表。 4.做好药品保管和出库复核工作, 药品出库复核记录按规定逐项规范填写，内容完整、准确，清晰。保存至超 过药品有效期一年，但不得少于三年。 5.加强对保管员和运输员的质量意识教育。冷藏药品用冷藏箱运输。 6.做好安全教育，保证运输人员和车辆安全。 储运部经理质量职责 1．组织储运部全体员工认真学习和贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规和行政规章。带头执行公司各项管理制度。 2．加强“质量第一”的观念，认真贯彻国家各项有关药品质量政策、法令、法规，加强药品储运过程中的质量管理工作。 3．督促部门人员把好储存、出库关，严格近效期药品管理，保证药品质量。 4．加强库房场地、设施、设备的建设和管理，组织本组员工搞好库容、库貌、环境卫生，注意防火、防盗，实行安全文明管理。 5．督促运输员把好运输关，保证药品质量。 6．掌握药品储运过程的质量动态，发现质量问题及时报质量管理部处理。 保管员的质量职责 1．按照药品的理化性能和贮存条件分类分区储存，对因储存不当发生的质量问题负责。 2．按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛、五距规范，合理利用仓容。按色标管理，标识明显。 3．设立保管帐，做到票、帐、货相符。 4．做好近效期药品管理工作，严格按“先产先出”、“近期先出”、按批号发货的原则出库。 5．在养护员指导下做好库房温湿度管理工作。 6．自觉学习药品业务知识，提高保管工作技能。 复核员的质量职责 1．按“销售凭证”逐批次复核出库药品实物，做到数量准确，质量完好，包装牢固，标志清晰 ，交接手续完备，把好药品出库关。 2.认真按销售单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况逐一核对，做好药品出库复核记录，做到字迹清楚，项目齐全，内容准确，便于质量跟踪，并按签名（或盖章），复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 3.自觉学习药品业务知识，努力提高复核工作技能。 运输员质量职责 1．按照及时、准确、安全、经济的原则组织药品运输，努力压缩药品待运期，减少运输差错。 2．运输单字迹清楚，项目齐全，单货相符，交接手续完备。 3．发运药品应包装牢固，标识清晰，严格按药品运输标识要求配装、运输药品。 4．根据药品理化特性配装运输药品，铁路运输不得使用敞车。水路运输不得配装在仓面，公路运输应覆盖严密捆扎牢固，防止破损、污染和混药事故发生。冷藏药品用冷藏箱运输。 5．实施文明装卸运输，防止药品撞击，拖拉和倾倒，确保药品安全。 仓储保管、出库复核管理制度 仓储保管的管理制度 1.保管员应熟悉药品的性能及贮存条件，凭验收员签名或盖章的“药品验收入库通知单”入库。对货与单不符，质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况及不符合有关规定的药品，有权拒收并填写“药品拒收报告单”报质量管理部和业务部处理。 2.药品应按规定的储存要求和按剂型实行分类、专库（区）保管与储存；在库药品实行色标管理。其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、待发药品库（区）、零货称取区为绿色；不合格药品库（区）为红色。并建立仓库平面图。 3.药品应按温、湿度要求储存于相应的库中：冷库（2—10℃），如其中有一个药品储藏要求为2—8℃时冷库应设置为2—8℃。阴凉库（≤20℃ 4.搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，正确搬运堆码作业，轻拿轻放，严禁倒置，混垛等现象。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。药品与仓间地面、墙、顶之间应有相应的间距。药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米，灯距不小于30厘米。 5.对12个月以内的近效期药品应设“近效期药品一览表”。并按月填报“近效期药品催销表”，报业务部。 6.药品与非药品、内服药与外用药之间应分开存放；易串味药品、危险品等应与其他药品分开存放；中药材、中药饮片存放在中药库。不合格