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Valsartan Amlodipine Randomized Trial 精度検証調査 調査報告書 2014 年3 月31 日 公益財団法人 先端医療振興財団 Translational Research Informatics Center 臨床研究情報センター Founded in 2002 by MEXT Kobe city, for the acceleration of Translational Research in Japan 本報告書の内容を学会・研究会等で発表、又は他に転載する際には、千葉大学 研究活動の不正行 為対策委員会、公益財団法人先端医療振興財団 臨床研究情報センター 研究事業統括の許可を 要する。 免責事項 公益財団法人先端医療振興財団 臨床研究情報センターは本精度検証調査を、千葉大学 研究活 動の不正行為対策委員会より提供された資料に基づき、本報告書記載の範囲内の方法に限り行っ たものである。従って公益財団法人先端医療振興財団 臨床研究情報センターは、基礎とした資料 が真実でないことや完全でないことに由来する本報告書の誤りから生じる、民事法上、行政法上、そ の他一切の責任を負うことはない。 公益財団法人 先端医療振興財団 臨床研究情報センター 研究事業統括 年 月 日 目次 1. 調査目的1 2. 調査方法1 2.1. 調査範囲 1 2.2. 調査準備 1 2.3. 調査期間 1 3. 研究体制の調査2 3.1. 入手資料 2 3.2. 研究実施状況 4 3.2.1. 臨床研究実施計画書（プロトコル） 4 3.2.2. 倫理委員会 5 3.2.3. エンドポイント委員会（EPC） 6 3.2.4. 安全性勧告委員会 6 3.2.5. 登録終了 6 3.2.6. 研究終了 6 3.2.7. データ収集から統計解析までの業務 6 4. 検証に用いたデータセット7 5. 論文とデータセットの比較8 5.1. 登録時の症例特性データ（論文TABLE 1） 8 5.2. 血圧値（論文FIGURE 2） 9 5.3. イベント 10 5.3.1. イベントの件数（論文Table 5） 10 5.3.2. 複合イベントのKaplan-Meier 曲線（論文Figure 3）11 5.3.3. イベントのハザード比（論文Table 5） 13 5.4. 副次評価項目 15 5.4.1. 左室心筋重量係数（LVMI）の変化（論文Figure 4） 15 5.4.2. 血漿ノルエピネフリン（NE）の変化（論文Figure 5） 17 5.4.3. 心縦隔比（H/M 比）の変化（論文Figure 6） 19 5.4.4. 尿中アルブミン/ クレアチニン比（UACR）の変化（論文Figure 7） 21 5.4.5. 糖尿病の新規発症（論文Table 6） 23 6. 千葉大学病院における原資料とデー