实验室用计算机系统验证方案设计.docVIP

PAGE PAGE 4 实用文档 文案大全 文件编号：YZ-YQ026 实验室用 计算机系统 验 证 方 案 重庆希尔安药业有限公司 版本 版本号 00 起草、审核、批准 起 草 人 部 门 日 期 年 月 日 审 核 人 部 门 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 批 准 人 部 门 日 期 年 月 日 生效 颁发部门 年 月 日 分发部门 年 月 日 执行日期 年 月 日 项目小组名单 组　长 姓　名 部 门/职　务 职　责 曾博程 质量管理部/QC主任 负责组织验证方案的起草、培训、实施及收集整理相关资料和验证报告的编写。 成　员 姓　名 部 门/职 务 职 责 曾凡华 质量管理部/QC 负责验证方案及验证报告的起草及培训；负责收集整理数据资料。 叶修文 质量管理部/QC 负责按照验证方案执行，负责检测并提供准确的检测数据。 邹 辉 质量管理部/QC 负责按照验证方案执行，负责检测并提供准确的检测数据。 杜 君 质量管理部/QC 负责按照验证方案执行，负责检测并提供准确的检测数据。 杨 平 设备管理部/经理 负责组织安装仪器并在使用过程中提供技术支持。 司大龙 质量管理部/QA 负责验证过程中的监控。 刘 勇 质量管理部经理 负责协调验证工作的开展；负责组织验证过程中的监控；负责验证证书的发放。 目 录 TOC \o 1-3 \f \u 1. 概述 5 1.1 基本情况介绍 5 1.2 验证目的 5 1.3 验证范围 5 2. 验证类型 5 3. 验证依据 6 4. 验证时间 6 5. 培训确认 6 6．验证前风险评估 6 7. 计算机系统确认 7 7.1安装确认 7 7.1.1硬件配置及安装确认 7 7.1.2外部设备配置及安装确认 8 7.1.3软件配置安装确认 9 7.2启动运行及外部数据链确认 9 7.3安全权限确认 10 7.3.1登录方式确认 10 7.3.2使用权限确认 11 7.3.2.1计算机管理员使用权限确认 11 7.3.2.2用户使用权限确认 12 7.3.3仪器工作站使用权限确认 13 7.3.3.1仪器工作站登录方式确认 13 7.3.3.2工作站用户权限验证确认 14 7.3.3.2.1管理员权限验证 14 7.3.3.2.2分析员权限验证 15 7.3.4工作站审计追踪确认 16 7.3.5灾难恢复确认 17 7.4 性能确认 18 8. 偏差及异常处理 19 9. 再验证周期 19 10. 审核批准 19 11. 附录 20 11.1 方案中使用的仪器清单 20 11.2 附图 20 1. 概述 1.1 基本情况介绍 质量控制实验室的高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外-可见分光光度计、原子吸收分光光度计以及傅里叶红外光谱仪等检测仪器与计算机连接，利用样品中各组份对检测器的响应值进行定性、定量分析。计算机系统对检测仪器进行控制，进行数据处理、保存、调取、输出等操作。本方案是针对实验室检测仪器计算机系统进行验证。 1.2 验证目的 通过对计算机及工作站进行验证，规范检验用计算机系统，保证仪器工作站的正常运行，确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性及检验数据的完整性。 1.3 验证范围 适用于实验室检验用计算机系统，包括高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外-可见分光光度计、原子吸收分光光度计及傅里叶红外光谱仪等检验仪器连接的计算机及所安装的工作站。 2. 验证类型 回顾验证 3. 验证依据 文件编号 版本号 文件名称 SMP-YZ001 01 《确认与验证标准管理规程》 SMP-YZ009 00 《计算机系统验证标准管理规程》 SOP-YQ014 00 《PinAAcle 900T原子吸收分光光度计标准操作规程》 SOP-YQ022 00 《LC-15C高效液相色谱仪标准操作规程》 SOP-YQ026 00 《UV-2450紫外可见分光光度计标准操作规程》 SOP-YQ033 00 《GC9790Ⅱ气相色谱仪标准操作规程》 SOP-YQ037 00 《FTIR-7600傅里叶变换红外光谱仪标准操作规程》 SOP-YQ045 00 《SPD-20A高效液相色谱仪标准操作规程》 SOP-YQ054 00 《LC-2030高效液相色谱仪标准操作规程--思科》 SOP-YQ058 00 《SPD-2030C 3D高效液相色谱仪标准操作规程》 SOP-YQ060 00 《GC