洁净车间员工微生物知识培训.docVIP

PAGE PAGE 1 洁净车间员工微生物知识培训 主要内容 为何进行微生物知识培训 为什么GMP中要控制微生物 微生物基础知识 常见污染药物制剂的微生物种类 洁净车间内微生物污染途径 GMP相关预防微生物污染措施 一、为何进行微生物知识培训 法规要求：药品GMP认证检查评定标准0609 进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。 产品质量要求：非无菌药品、无菌药品； 非无菌药品是指法定药品标准中未列无菌检 查项目的制剂，如口服液、固体制剂等。 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂，如注射剂、眼用制剂等。 法定药品标准是指中国药典如复方丹参片、国家药品标准如丹葶、袋泡茶、消癌平、部颁标准如颈痛灵药酒、碳酸钙片、氨酚伪麻胶囊。 二、为什么GMP中要控制微生物？ 微生物种类繁多，有的对人有益（有些药品的生产是依靠微生物来完成的。如神曲、淡豆豉是通过微生物发酵后制成的；而青霉素是微生物的代谢产物等）有的有害，有的无益也无害。但在药品生产过程中，不可能对环境中的各种微生物加以区别对待，为保证药品的安全有效，需要对其进行控制。空气中的微生物多数附着在灰尘上，或以芽孢形式悬浮于空气中，1μm以下者处于悬浮状态，10μm以上者会逐渐沉下来而形成菌尘。所以也要对尘粒进行控制。 大量临床资料表明，注射剂（尤其是静