中药药剂学第1章ok.ppt

一、中药药剂学的发展简况 * * * 时期 代表性成就 夏禹 酒剂、曲剂 商汤 《汤液经》 战国 《黄帝内经》、《素问?汤液醪醴论篇》 秦、汉 《五十二病方》、《神农本草经》、《伤寒杂病论》 晋代 梁代（南北朝） 唐代 宋、元 明、清 《肘后备急方》 《本草经集注》 《备急千金要方》、《千金翼方》、《外台秘要》、《新修本草》 《太平惠民和剂局方》 《本草纲目》 请列举出各个年代的代表剂型 是最早的方剂与制药技术专著 是我国第一部药典 是我国第一部中药制剂规范 一、中药药剂学的发展简况 新中国成立以来 50's 成功开发新剂型（中药注射剂，颗粒剂，涂膜剂等） 1962年 出版《全国中药成药处方集》中成药大汇集 70-80’s 开发大批中药有效成分（青蒿素，人参总甙）新剂型新制剂 1983年 出版《中药制剂汇编》 1986年 出版高等中医药院校中药专业试用教材《中药药剂学》 1997年 出版普通高等教育中医药类规划教材《中药药剂学》 2003年 出版高等中医药院校规划教材《中药药剂学》 2007年 再版高等中医药院校规划教材《中药药剂学》 ... 国家鼓励创制新药，并逐渐完善了各种中药新药研究的法规制度 GAP，GMP，GLP，GCP，GSP 一、中药药剂学的发展简况 二、现代中药药剂学的研究进展 粉碎技术 浸提技术 分离精制技术 浓缩干燥技术 中药制粒技术 中药包衣技术 包合技术 固体分散技术 微囊制备技术 超细粉碎技术 超临界流体萃取技术、 微波提取技术、 半仿生提取法 大孔树脂吸附技术、 膜分离技术、 分子蒸馏技术 薄膜蒸发、 多效蒸发、 喷雾干燥、 沸腾干燥 快速搅拌制粒、 沸腾制粒、 喷雾干燥制粒 二、现代中药药剂学的研究进展 包衣技术 一般应用于固体制剂，将药物包裹在一定厚度的衣膜内，使药物以恒定或接近恒定的速率通过膜释放出来，达到缓释和控释的目的。 包衣锅 二、现代中药药剂学的研究进展 包合技术 一种药物分子结构被全部或部分包合入另一种物质的分子腔中而形成独特形式的包合物的制备技术。 二、现代中药药剂学的研究进展 固体分散体技术 制备制剂时固体药物，特别是难溶性药物以低共熔混合物、固体溶液、玻璃溶液或玻璃混悬液和共沉淀物等分散状态存在的一种分散体制备技术。 固体 分散体 进一步加工 胶囊剂 片剂 软膏剂 滴丸 栓剂 ... 二、现代中药药剂学的研究进展 微囊制备技术 利用高分子材料将药粉微粒或药液微滴包埋成微小囊状物的技术，其制品称为微囊剂，但更多的是将微囊进一步加工成片剂、散剂、胶囊剂或注射剂等。 新剂型研究 片剂、胶囊剂、注射剂等常规剂型 膏丹丸散等传统剂型 体内自动释药给药系统 二、现代中药药剂学的研究进展 靶向给药系统 缓释、控释剂型 雷公藤双层片、 正清风痛宁缓释片 天花粉粉针剂、 喜树碱静脉注射混悬剂、 牡荆油微囊片 新辅料的研究 “药辅合一” 将辅料作为处方的一味药使用 在选用辅料时，应遵循“辅料与药效相结合”的原则 中药制剂的稳定性研究 中药制剂的生物有效性性研究 二、现代中药药剂学的研究进展 第四节 药品标准 一、药典 二、药典外药品标准 一、药典 药品标准（drug standard） 是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是保证药品质量，供药品生产、经营、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 我国现行的药品标准是国家药品标准 《中国药典》 卫生部颁药品标准（部颁标准） 药品注册标准 其他药品标准 药典（pharmacopoeia）系指一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编纂，并由政府颁布执行，具有法律约束力。 《美国药典》每年出一次修订版 中国和日本的药典每五年出一次修订版 药典代表着一个国家的药品生产、医疗和科学技术的水平。 一、药典 《中国药典》 全称为《中华人民共和国药典》（The Pharmacopoeia of the People’s Republic of China，Ch. P），由国家药典委员会编纂。 我国最早的药典 —唐《新修本草》，也是世界上最早的一部全国性药典。 《中国药典》共颁布九版（1953，1963，1977，1985，1990，1995，2000，2005，2010） 现行版为2010版，共分为三部 一、药典 《中国药典》 现行版为2010版，共分为三部 一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等 二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等 三部收载生物制品 一、药典 国外药典 美国 药