南京地区艾滋病检测工作管理规范.doc

南京地区艾滋病检测工作管理规范 第一章??? 总? 则 第一条? 为加强对全市艾滋病检测工作的监督管理，规范艾滋病检测实验室的设置和验收，确保艾滋病检测工作质量，根据卫生部《全国艾滋病检测工作管理办法》、省卫生厅《江苏省艾滋病检测工作管理办法》，结合本市实际，特制定本规范。 第二条? 市卫生行政部门负责主管全市艾滋病检测及其监督管理工作，区县级卫生行政部门负责主管辖区内艾滋病检测及其监督管理工作。 第三条? 市疾病预防控制中心承担全市艾滋病检测的日常管理工作。区县疾病预防控制机构、各级医疗机构、妇幼保健机构、采供血机构等承担职责范围内的艾滋病检测工作，并接受市疾病预防控制中心的业务指导。 第四条? 本规定适用于本市辖区内所有开展艾滋病检测工作的各级各类卫生机构。 第二章??? 艾滋病检测实验室的设置 ??? 第五条? 市卫生行政部门根据辖区内医疗卫生机构布局和艾滋病流行情况，统筹规划确定承担艾滋病检测工作的筛查实验室。 ??? 第六条? 对艾滋病筛查实验室实行分类管理，按照实验室的职能、开展检测工作的性质及范围，本市艾滋病检测实验室分为艾滋病确证实验室、艾滋病筛查中心实验室、艾滋病筛查实验室三类。 经省卫生厅批准，艾滋病筛查中心实验室、艾滋病确证实验室均设在市疾病预防控制中心；艾滋病筛查实验室设在疾病预防控制机构、医疗机构、妇幼保健机构、采供血机构等。 （一）艾滋病确证实验室职能： 1、承担省、市卫生行政部门指定的艾滋病病毒抗体确证、抗体筛查和其他艾滋病相关检测工作； 2、及时向艾滋病确证中心实验室报告经确证的阳性结果，并配合做好个案调查、登记等随访工作； 3、承担卫生行政部门指定的艾滋病检测筛查实验室的业务技术指导、培训和评价任务； 4、定期汇总艾滋病检测资料，并上报艾滋病确证中心实验室和市卫生局。 5、协助艾滋病检测实验室开展自愿咨询检测工作，给予技术支持和指导。 （二）艾滋病筛查中心实验室职能： 1、负责职责范围内艾滋病病毒抗体筛查（复检）试验，根据需要可开展其他艾滋病相关检测工作； 2、负责将艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品送艾滋病检测确证实验室； 3、定期汇总艾滋病检测资料，并上报艾滋病确证实验室。配合艾滋病检测确证实验室做好个案调查、登记等随访工作； 4、负责对职责范围内艾滋病检测筛查实验室的技术指导；协助艾滋病筛查实验室开展自愿咨询检测工作，给予技术支持和指导。 5、受市卫生局委托，每年组织对辖区艾滋病筛查实验室的监督考评和质控考核。 （三）艾滋病筛查实验室职能： 1、开展艾滋病病毒抗体的筛查试验，根据需要可开展其他艾滋病相关检测工作； 2、负责将艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品送市艾滋病筛查中心实验室； 3、定期汇总艾滋病检测资料，并上报市艾滋病筛查中心实验室； 4、对自愿咨询检测工作提供技术支持。 5、负责及时协助本单位相关部门对HIV抗体初筛阳性者进行个案信息收集。 第三章??? 艾滋病检测筛查实验室的验收 第七条? 开展艾滋病检测工作的筛查实验室要经过审核验收，未经验收或验收不合格的实验室不得开展艾滋病检测工作。 第八条? 艾滋病检测筛查实验室基本标准： （一）人员配备：至少由3名医技人员组成，其中具有中级卫生技术职称人员至少1名。负责筛查试验的技术人员需具有2年以上从事病毒性疾病血清学检测工作经验，接受过市级以上艾滋病检测技术培训，并获得培训证书。 （二）建筑布局：实验室或检测区域应分为清洁区、半污染区和污染区，应符合二级生物安全实验室（BSL-2）要求。 （三）仪器设备：配备艾滋病病毒抗体筛查试验所需设备，至少包括酶标仪或酶免仪、洗板机、生物安全柜、普通冰箱、水浴箱（或温箱）、离心机、加样器（仪）、消毒与污物处理设备、实验室恒温设备、洗眼装置、安全防护用品。 第九条? 拟设立艾滋病检测筛查实验室的机构或单位应向市卫生局提交《南京市艾滋病检测筛查实验室审核验收申请表》（见附件1）。对符合规定、材料齐全的申请者，由市卫生局组织市级艾滋病检测实验室验收专家组进行现场验收。 采供血机构艾滋病复查实验室验收与采供血机构执业验收同时进行，并由省卫生厅组织。 第十条? 市级艾滋病检测筛查实验室验收专家组依据本规定第八条的要求，对实验室人员业务能力、设施、条件等进行验收，并由专家组对拟设立的艾滋病检测筛查实验室开展血清样品的现场考核，实验报告需加盖单位公章后交专家组。 专家组应对艾滋病检测筛查实验室验收进行现场评估，填写《南京地区艾滋病检测筛查实验室验收现场评估表》(见附件2)，并将其作为专家组提出技术审查报告的主要依据。 第十一条? 专家组在验收结束时应提出对艾滋病检测筛查实验室验收的技术审查报告，并对技术审查结论负责。技术审查结论分为三类：建议同意；建议整改后同意；建议不予同意。对建议同意的，由市卫生行政部