新版GSP《药品经营质量管理规范》解读上课讲义.ppt

2016版药品GSP管理规范精 解; 目 录;国家食品药品监督管理总局令;1. 新版修订背景和情况 1.2 修改内容 ;1. 新版修订背景和情况 1.3 检查要点;实效推进阶段;1. 新版修订背景 和情况 1.4 附录内容; 修改条款 国家食品药品监督管理总局决定对《药品经营质量管理规范》作如下修改： 一、将第二条修改为：“本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。 “企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。” 二、将第二十二条第二款修改为：“从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。” 三、将第三十六条第二十一项修改为：“药品追溯的规定；”;修改条款 四、将第四十九条修改为：“储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备： “（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库； “（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备； “（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统； “（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备； “（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。” 五、将第五十七条修改为：“企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。”;修改条款 六、将第六十二条修改为：“对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效： “（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； “（二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况； “（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件； “（四）相关印章、随货同行单（票）样式； “（五）开户户名、开户银行及账号。” 七、删除第八十一条。 八、删除第八十二条。 九、将第八十四条改为第八十二条，修改为：“企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品，并建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。” 十、删除第一百零二条。; 目 录;2. 总则 第一条; ;;;药品经营过程失信行为;伪造篡改计算机系统数据;伪造或隐瞒真实药品购销存记录;伪造篡改篡改票据、凭证;质量控制关键环节失信行为; 目 录;3.药品批发的质量管理 第一节 质量管理体系;3.药品批发的质量管理 第一节 质量管理体系;;;;;;;;;;;;;;;质量管理档案的内容 质量管理基础数据的基础资料 经营品种 购进单位及购进单位销售人员 销售客户及其采购、提货人员 质量问题处理文件 质量信息收集：政策法规文件、质量公告、药品质量事件等;3.药品批发的质量管理 第三节人员与培训;;;;;;;;;;;;;;;;;;;【条款释义】文件发放及执行的要求。;;;;;;;;;;;;;;药品库房设施设备;其他设施： 消防安全设备，如灭火器、消防捅、消防管。 用于货物的库内搬运设备，如手推车等。 根据经营范围，备用的电冰箱或小冷藏库等。 仓库类型及药品分类存放等用的标志牌等。 ;;;;;;;校准;;;;;;;;;;;需核实的资料样例;可借助的网站平台样例;;确定所购入药品的合法性;药品生产批准证明文件;;;;;;;;;收货;;;;;;核对材料;;;;;;;;;;;;;;;; ;;;;销售特殊管理的药品（毒、麻、精、放）;销售专门管理要求的药品;;;;;;;;;;;;;;;;;;;; ;;;;;;; 目 录;;;; ;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;