豪森101车间自动泡罩包装线ursx1.docxVIP

自动包装线 目 录 TOC \o 1.综述 Arabic 2 2.供货范围及工艺要求 Arabic 2 3.工艺描述及技术要求 Arabic 3 3.1自动泡罩包装机工艺描述及技术要求 3.2自动装盒机工艺描述及技术要求 Arabic 4 3.3在线检重仪技术要求 Arabic 5 3.4薄膜捆扎机技术要求 Arabic 5 3.5设备机械部分、系统和部件的要求 Arabic 5 3.6电气控制要求 Arabic 6 3.7QA要求 Arabic 6 3.8RM要求 Arabic 6 3.9 EHS要求 Arabic 6 3.10验证要求 Arabic 6 3.11结构材料 Arabic 6 3.12工厂验收FAT Arabic 7 3.13包装运输要求 Arabic 7 3.14安装调试及SAT Arabic 7 3.15培训要求 Arabic 7 3.16保修要求 Arabic 7 3.17文件资料 Arabic 7 3.18术语 Arabic 8  1.综述 1.1项目介绍 江苏豪森药业股份有限公司（以下简称豪森），是国内最具创新力的医药企业之一，主要从事片剂、胶囊、大容量注射剂、小容量注射剂以及冻干制剂等生产业务。现新建头孢固体制剂车间，此项目需符合中国2010版GMP的标准。为满足车间包装需求，需新购2条铝塑包装-外包装连线。 1.2目的和责任 目的：在铝塑包装-外包装连线的设计选型、制造、采购、验收和确认等过程中，为用户和供应商 提供依据。 责任：需方对本URS的编制质量负责。供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服 务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。 1.3设备描述 铝塑包装-外包装连线包含：铝塑泡罩包装机、自动装盒机、在线检重仪、薄膜捆扎机；本次供货还包括：从铝塑泡罩包装机输送带与装盒机之间物料传接及分料装置，装盒机与在线检重称对接、在线检重称与薄膜捆扎机之间对接机构。 自动泡罩包装机加料形式：提升料斗加料。 产品规格：片剂（包括圆片、异形片）等。 铝塑包装-外包装连线1： 序号 规格代号 每盒板数小盒尺寸需要不？此次卡品酯的问题 小盒尺寸需要不？此次卡品酯的问题 药板尺寸 说明书尺寸 小盒尺寸 稳定速度 （盒/分钟） 备注 1 A 2板 100*39 190*130mm是否需要写个区间 是否需要写个区间 105*45*15mm ≥250 偏离：稳定生产速度≥200盒 10.5mm圆片，17*7mm异形片，非枕包 铝塑包装-外包装连线2： 序号 规格代号 每盒板数 药板尺寸 说明书尺寸 小盒尺寸 稳定速度 （盒/分钟） 备注 1 A 1板 80*50 215*170mm 105*55*15mm ≥350 偏离：稳定生产速度≥260盒 非枕包 分别设置自动泡罩包装机、装盒机、在线检重仪、薄膜捆扎机控制系统并实现联动。 1.4设备参考标准/指导方针 《药品生产质量管理规范》（2010修订） 中国药典（2015版） GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件、GB-8196-87 这些标准规范有没有确认过版本是否最新版机械设计防护罩安 这些标准规范有没有确认过版本是否最新版 全要求和GB-12265-90 机械防护安全要求。 上述技术标准和规范如有不足或未能达到国家最新标准时，投标单位在厂房设施工艺设计、材料选型等项目，均应符合、满足国家最新标准及规范的要求，并提供有关书面文件以便得到招标人认可确认。 2.供货范围及工艺要求 2.1本次供货范围 供货范围包括所有足够保证满足本用户要求规定的设备、附属零部件、辅助设备等整套装置。买方负责提供设备必要的公用系统并连接至设备，其他设备包括内部接管、接线、控制编程等工作均由卖方提供。 2.2供货范围如下 本用户需求要求的所有材料、部件和设备及控制系统（说明非卖方提供的除外）； 专用工具(如果需要)； 设备安装用的吊耳； 铭牌（表明设备名称、编号、主要技术参数等）； 安装调试、试运行所需要的所有配件、仪器和工具； 设备运行两年备件及其清单； 安装图； 提供竣工图纸及各种有关资料； 卖方应对货物的设计、制造、中间过程检查与控制、出厂前检查测试、现场安装指导和监督、验收、验证负责，卖方应对其供货商提供的材料、零部件和设备及其可追溯性负全部责任。 2.3供货地点 连云港市经济技术开发区庐山路8号 江苏豪森药业股份有限公司 新建头孢固体制剂车间 2.4豪森药业提供的公用工程 电源、水环真空泵用水、压缩空气等公用工程连接。 各公用工程连接供应商应标明设备使用要求，包含压力、管路管