我国药品经管规范法规.DOCVIP

PAGE / NUMPAGES 药品经管法 （1984年9月20日第五届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订） 　　　第一章　总　　则 　　第一条　为加强药品监督经管，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药地合法权益，特制定本法. 　　第二条　在中华人民共和国境内从事药品地研制、生产、经营、使用和监督经管地单位或者个人，必须遵守本法. 　　第三条　国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中地作用.　　 国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材. 　　第四条　国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药地合法权益. 　　第五条　国务院药品监督经管部门主管全国药品监督经管工作.国务院有关部门在各自地职责范围内负责与药品有关地监督经管工作. 　　省、自治区、直辖市人民政府药品监督经管部门负责本行政区域内地药品监督经管工作.省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自地职责范围内负责与药品有关地监督经管工作.　　国务院药品监督经管部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定地药品行业发展规划和产业政策. 　　第六条　药品监督经管部门设置或者确定地药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需地药品检验工作. 　第二章　药品生产企业经管 　　第七条　开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督经管部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政经管部门办理登记注册.无《药品生产许可证》地，不得生产药品.　　《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证. 　　药品监督经管部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定地条件外，还应当符合国家制定地药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设. 　　第八条　开办药品生产企业，必须具备以下条件：　　（一）具有依法经过资格认定地药学技术人员、工程技术人员及相应地技术工人； 　　（二）具有与其药品生产相适应地厂房、设施和卫生环境； 　　（三）具有能对所生产药品进行质量经管和质量检验地机构、人员以及必要地仪器设备； 　　（四）具有保证药品质量地规章制度. 　　第九条　药品生产企业必须按照国务院药品监督经管部门依据本法制定地《药品生产质量经管规范》组织生产.药品监督经管部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量经管规范》地要求进行认证；对认证合格地，发给认证证书.　　《药品生产质量经管规范》地具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督经管部门规定. 　　第十条　除中药饮片地炮制外，药品必须按照国家药品规范和国务院药品监督经管部门批准地生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确.药品生产企业改变影响药品质量地生产工艺地，必须报原批准部门审核批准.　　中药饮片必须按照国家药品规范炮制；国家药品规范没有规定地，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督经管部门制定地炮制规范炮制.省、自治区、直辖市人民政府药品监督经管部门制定地炮制规范应当报国务院药品监督经管部门备案. 　　第十一条　生产药品所需地原料、辅料，必须符合药用要求. 　　第十二条　药品生产企业必须对其生产地药品进行质量检验；不符合国家药品规范或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督经管部门制定地中药饮片炮制规范炮制地，不得出厂. 　　第十三条　经国务院药品监督经管部门或者国务院药品监督经管部门授权地省、自治区、直辖市人民政府药品监督经管部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品. 第三章　药品经营企业经管 　　第十四条　开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督经管部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督经管部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政经管部门办理登记注册.无《药品经营许可证》地，不得经营药品.　　《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证.　　药品监督经管部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定地条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药地原则. 　　第十五条　开办药品经营企业必须具备以下条件： 　　（一）具有依法经过资格认定地药学技术人员； 　　（二）具有与所经营药品相适应地营业场所、设备、仓储设施、卫生环境； 　　（三）具有与所经营药品相适应地质量经管机构或者人员； 　　（四）具有保证所经营药品质量地规章制度. 　　第十六条　药品经营企业必须按照国务院药品监督经管部门依据本法制定地《药品经营质量经管规范》经营药品.药品监督经管部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营