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烟台市医疗器械经营企业质量管理制度自查报告
(烟台佰康医疗器械有限公司)
报告年份: 2018 年度
企业名称
所属县市区
海阳市
经营许可证号
企业管理类别
三类
发证日期
仓库情况
(地址、面积)
经营范围
批发、零售:Ι类医疗器械;零售:Ⅱ类:6820普通诊察器械,6821医用电子仪器设备,6823医用超声仪器及有关设备,6826物理治疗及康复设备,6827中医器械,6840体外诊断试剂(血糖试纸、早孕试纸)6840临床检验分析仪器,6841医用化验和基础设备器具,6846植入材料和人工器官,6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具,6856病房护理设备及器具,6864医用卫生材料及敷料,6866医用高分子材料及制品;批发:Ⅱ类:6801基础外科手术器械,6803神经外科手术器械,6804眼科手术器械,6806口腔科手术器械,6807胸腔心血管外科手术器械,6808腹部外科手术器械,6809泌尿肛肠外科手术器械,6810矫形外科(骨科)手术器械,6812妇产科用器械,6815注射穿刺器械,6820普通诊察器械,6821医用电子仪器设备, 6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(6822-1角膜接触镜及护理液除外),6823医用超声仪器及有关设备,6824医用激光仪器设备,6825医用高频仪器设备,6826物理治疗及康复设备,6827中医器械, 6828医用磁共振设备,6830医用X射线设备,6831医用X射线附属设备及部件,6833医用核素设备,6840体外诊断试剂(血糖试纸、早孕试纸),6840临床检验分析仪器(体外诊断试剂除外),6841医用化验和基础设备器具,6845体外循环及血液处理设备,6846植入材料和人工器官,6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具, 6855口腔科设备及器具,6856病房护理设备及器具, 6857消毒和灭菌设备及器具,6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具,6863口腔科材料,6864医用卫生材料及敷料, 6865医用缝合材料及粘合剂, 6866医用高分子材料及制品,6870软件;批发:Ⅲ类:6815注射穿刺器械,6821 医用电子仪器设备,6825医用高频仪器设备,6840体外诊断试剂,6840临床检验分析仪器,6846植入材料和人工器官,6863口腔科材料,6864医用卫生材料及敷料,6865医用缝合材料及粘合剂,6866医用高分子材料及制品(有效期限以许可证为准),医药信息咨询服务,道路货物运输,货物仓储(不含危险化学品),装卸搬运服务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)
自查报告内容
一、企业基本情况及报告期内经营活动的基本情况。
是否存在“擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的”情况;否
4、是否存在“从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的”情况。否
二、职责与制度的执行情况(《医疗器械经营质量规范》第五条至第九条)
1、企业质量管理机构或者质量管理人员是否履行职责;是
2、是否建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度;是
3、是否根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。是
三、人员与培训的执行情况(《医疗器械经营质量规范》第十条至第十五条)
1、是否配置与所经营范围产品的相关专业人员;是
2、是否对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训,建立培训记录,并经考核合格后上岗;是
3、是否建立员工健康档案,相关人员每年是否进行一次健康检查。是
四、设施与设备的执行情况(《医疗器械经营质量规范》第十六条至第三十一条)
1、是否对库房实行分区、色标管理;是
2、库房温度、湿度是否符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械,是否配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器;是
3、批发需要冷藏、冷冻贮存运输的器械企业,是否对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证,并形成验证控制文件;是
4、是否具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。有
五、采购、收货与验收的执行情况(《医疗器械经营质量规范》第三十二条至第四十条)
1、企业是否在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件;是
2、企业是否与供货者签署采购合同或者协议,与供货者约定质量责任和售后服务责任;是
3、企业在采购医疗器械时,是否建立采购记录。是
六、入库、贮存与检查的执行情况(《医疗器械经营质量规范》第四十一条至第四十六条)
1、企业是否建立入库记录;是
2、企业是否根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查,建立检查记录;是
3、企业是否对库存医疗器械定期进行盘点,做到账
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