涉及药品标准的专利保护 - 以四环制药与齐鲁制药之间的专利纠纷为视角.pdfVIP

2017/02/15 涉及药品标准的专利保护涉及药品标准的专利保护涉及药品标准的专利保护涉及药品标准的专利保护 — —以四以四以四以四 环制药与齐鲁制药之间的专利纠纷环制药与齐鲁制药之间的专利纠纷环制药与齐鲁制药之间的专利纠纷环制药与齐鲁制药之间的专利纠纷 为视角为视角为视角为视角 首页 新闻与文章 文章 涉及药品标准的专利保护 — —以四环制药与齐鲁制药之间的专利纠纷为视角 作者：李中圣（合伙人） 宋新月（合伙人） 2017年1月，北京四环制药有限公司（下称“ 四环制药” ）在金杜知识产权诉讼团队的协助下获得 一起专利侵权纠纷的一审胜诉判决。本案中，内蒙古呼和浩特市中级人民法院（下称“ 呼市中 院” ）认定被告齐鲁制药有限公司（下称“齐鲁制药” ）侵犯了四环制药的两件涉案发明专利权，判 令齐鲁制药停止侵权行为。本案涉及药品领域的标准相关专利的法律适用问题，在业内引起广泛 关注，呼市中院的判决结果对药品专利的司法保护，提供了具有借鉴意义的实证案例。 案情回顾 马来酸桂哌齐特注射液是一种用于治疗心脑血管疾病的药品。四环制药是马来酸桂哌齐特注射液 药品及原料药的制造商，四环制药享有该品种发明专利权的专利号为ZL201110006357.7 ，主题 名称为“ 一种安全性高的桂哌齐特药用组合物及其制备方法和其应用” （下称“357 号专利” ）。四环 制药同时还享有第ZL200910176994.1号名称为“ 桂哌齐特氮氧化物、其制备方法和用途” 的发明 专利权，该专利保护桂哌齐特氮氧化物作为有关物质含量检测的对照品应用（下称“994 号专 利” ）。 四环制药发现齐鲁制药未经专利权人许可，擅自制造马来酸桂哌齐特原料药和注射液，并通过内 蒙古自治区政府采购平台投标进行推广销售，遂于2015年11月11 日向呼市中院提起专利侵权诉 讼。在诉讼期间，齐鲁制药分别针对涉案两项专利向国家专利复审委员会提起无效宣告请求。 2016年8月10 日，专利复审委员会作出第29876号审查决定，维持ZL201110006357.7号专利权 有效。2016年8月29 日，齐鲁公司书面声明撤回针对ZL200910176994.1号专利的无效宣告请 求。目前涉案的两项专利均处于受法律保护的有效状态。 呼市中院经开庭审理，在查明事实的基础上，于2017年1月作出（2015 ）呼民知初字第00130号 判决，认定齐鲁公司构成专利侵权并同时颁发禁令，判令其立即停止制造、使用涉案马来酸桂哌 齐特原料药；立即停止制造、许诺销售涉案马来酸桂哌齐特注射液；立即停止制造桂哌齐特氮氧 化物、立即停止使用桂哌齐特氮氧化物作为对照品。 判决亮点 1．依据被告执行的国家标准认定其产品落入涉案专利的保护范围 医药产业关系大众健康，并具有技术门槛高、市场准入严、研发周期长、高风险、高投入等特 点。相对于其他产业而言，医药产业创新发展对知识产权保护更为依赖。药品必须符合国家下发 给企业的药品质量标准，以保障药品的有效性和安全性方能上市。创新主体在解决药品的有效性 和安全性的过程中，会将技术创新成果加以专利保护。而药品监管部门在监管控制保障药品质量 和疗效的过程中，会将与药品有效性和安全性直接相关的质量指标纳入药品标准，进而呈现出创 新专利技术融入质量标准的情形。他人在仿制药品的过程中，因须遵循药品质量标准的相关要求 而涉嫌侵犯专利权。此情形下，如果药品标准中已经能够体现出技术方案，是否仍有必要进行司 法鉴定？本案判决给出了回答。 呼市中院判决认为，根据国家食品药品监督管理总局批准的齐鲁制药YB马来酸桂哌 齐特原料药标准及 YB来酸桂哌齐特注射液标准，齐鲁制药生产的马来酸桂哌齐特 原料药中桂哌齐特氮氧化物的含量不超过0.05%、生产的马来酸桂哌齐特注射液中桂哌齐特氮氧 化物的含量不超过 0.15% ，且氮氧化物的结构式与994 号专利及 357号专利相应权利要求中所记 载的化合物的结构式一致。此外，上述标准中均记载了将桂哌齐特氮氧化物制作成对照品溶液的 过程。鉴于药品属于特殊的产品，必须严格按照其国家标准进行生产、符合国家标准的才可以上 市，结合齐鲁制药相应产品国家标准及企业标准的记载以及357号专利以及 994号专利的保护范 围，齐鲁制药制造的马来酸桂哌齐特原料药产品、注射液产品落入了357号专利的保护范围，制 造的桂哌齐特氮氧化物产品落入了994号专利的保护范围，利用其制造的桂哌齐特氮氧化物作为 对照品落入了994号专利的保护范围。 2．药品标准专利的专利权人不具有“ 公平