广东省一次性使用球囊子宫支架产品.docVIP

—— PAGE 16 — — PAGE 15 —— 广东省一次性使用球囊子宫支架产品 注册技术审查标准 本审查标准旨在指导和规范一次性使用球囊子宫支架产品（以下简称球囊子宫支架）的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。同时本审查标准也可帮助和指导我省注册申请人对球囊子宫支架产品注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。 本审查标准所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本审查标准不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本审查标准适用于《医疗器械分类目录》（2017年第104号）中妇产科治疗器械，该产品分类编码为18-04，管理类别为Ⅱ类，属于无源医疗器械。本审查标准适用于置入体内不超过24小时的球囊子宫支架产品。 二、技术审查要点 （一）产品名称要求 产品名称应使用通用名称，并符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）的要求，如：球囊子宫支架、一次性使用球囊子宫支架 、一次性使用三角球囊子宫支架。 （二）产品的结构和组