郸城开心人大药房医疗器械管理制度.doc

精选资料 PAGE 可修改编辑 郸城开心人大药房有限公司 起草人 起草日期 审核人 审核日期 标 题 各级质量责任制 批准人 批准日期 编 号 KXR/Y.01 —2005 执行日期 页 数 共6页 1、目的：明确各岗位各部门质量职责，增强各岗位人员各部门的质量意识，为保证产品的经营质量，在企业内部形成完整的质量保证体系。以形成全员、全过程、全企业的质量管理网络。 2、适用范围：本规定适用于制约企业经营质量管理相关的各级、各岗位人员及各部门的行为，规范产品经营过程中的质量行为。 3、制定依据：《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械注册管理办法》 4、各级质量责任： 4．1总经理： 4．1．1组织和领导员工贯彻、执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》等法律、法规； 4．1．2在质量第一的方针指导下进行经营管理，确保企业经营产品的质量。对经营产品质量负领导责任； 4．1．3负责审批企业质量管理制度； 4．1．4负责质量管理组织的设置，完善质量保证体系，确保质量管理人员在经营过程中行使裁定权； 4．1．5确定企业质量管理制度考核奖罚措施； 4．1．6研究和确定企业质量管理工作重大问题。 4．2质量副总经理： 4．2．1协助总经理认真贯彻质量方针、政策、法规等，全面管理公司质量工作，对本公司经营产品的质量负相关的领导责任； 4．2．2组织制定公司质量方针、目标，编制和修订质量管理制度并负责组织实施； 4．2．3具体组织建立企业质量保证体系，建立质量管理网络，主持公司质量工作会议； 4．2．4具体负责全公司质量工作计划、布置、指导、协调、检查和考评； 4．2．5负责实施企业质量指标和质量计划； 4．2．6落实质量否决制，组织质量管理制度执行情况的考核，落实奖罚措施； 4．2．7主持召开质量分析会，研究质量管理方面的问题。组织有关人员对单位发生的质量事故进行调查研究和报告处理； 4．2．8组织对本公司职工进行产品质量管理和专业知识方面的教育和培训。 4．3质量管理部经理： 4．3．1在分管经理的领导下，行使质量管理职能，具体负责质量管理工作； 4．3．2负责宣传和实施《医疗器械监督管理条例》，贯彻执行有关质量工作的方针、政策、条例和规定； 4．3．3拟定和修订各项质量管理制度、并指导、督促制度的执行； 4．3．4全面负责本单位产品购、销、存各环节的质量管理工作，对产品质量具有裁决权、否决权； 4．3．5负责供货方的合法资格审核及首营品种的审核。 4．4质量管理员： 4．4．1负责对不合格产品的确认，报损审核及处理过程的监督； 4．4．2负责收集和分析产品质量信息，建立产品质量档案； 4．4．3负责产品质量的查询、产品质量事故或质量投诉的调查、处理和报告； 4．4．4收集顾客意见，对顾客的意见提出处理的措施，并给予具体落实； 4．4．5对产品不良反应情况的收集、报告； 4．4．6指导和监督产品验收、保管、陈列、养护的质量工作。负责各种软件记录的整理，存档； 4．4．7负责对本单位计量器具的检定； 4．4．8建立供货方档案资料。 4．5采购部经理： 4．5．1认真贯彻国家各项有关产品质量政策、法律法规，做好产品购进工作； 4．5．2在总经理的直接领导下，坚持“质量第一”的方针，坚持“按需进货、择优采购”的原则，把好进货质量关，对所购进产品负直接责任； 4．5．3审核供货单位的合法资格和质量信誉，定期组织对产品供货单位及所购进产品进行质量评审； 4．5．4及时采购产品，保证门店销售需要； 4．5．5定期组织人员进行库存分析，调整不合理库存，及时处理库存老品种和近效期产品，减少企业损失； 4．5．6加强合同管理，审查产品采购计划，组织有质量管理部、储运部、门店人员参加的对采购的审核，保证所订购产品的质量。 4．6采购员： 4．6．1负责产品采购的具体工作，收集产品需求信息，制定采购计划； 4．6．2收集供货单位有关资料，对首营企业和首营品种进行初审，填写“首营企业和首营品种审批表”； 4．6．3负责审核供货单位销售人员的合法资格，索取有关证明材料，建立审验记录； 4．6．4供货单位签定质量保证协议有明确质量条款的采购合同； 4．6．5保证所购产品有合法票据，做到票、账、货相符。 4．7验收员： 4．7．1对产品的质量验收工作负具体责任； 4．7．2负责对入库产品和销货退回产品进行入库质量验收，取样应具代表性； 4．7．3验收中如与所购产品不符或有质量问题的，应拒收，填写产品拒收记录； 4．7．4拒收产品，如不合格暂不能退回的，存放在不合格区，并做好记录。并报告分管经理；如非质量原因暂不能退回的暂存退货区，做好记录； 4．7．5完整地保存入库验收记录，验收记录应记载供货单位、