18纠正和预防措施控制程序.docVIP

版 本 记 录 版次 页次 修订内容 修订时间 B/O 所有 整体换版 2012.04.01 会 签 记 录 会签部门 会签人员 /日期 会签部门 会签人员 /日期 会签部门 会签人员 /日期 编制 审核 批准 1.目的 为消除实际或潜在的不合格原因，采取纠正和预防措施，防止类似问题不再发生或减少到最低限度，并预防管理体系、生产过程及产品产生潜在的不合格，特制定本程序。 2.适用范围 本程序适用于产品不合格和质量体系运行不合格，采取纠正和预防措施，包括对本厂管理体系、生产过程及产品所产生的已有不合格或潜在不合格的纠正和预防。 3.主要职责 3.1 制 造 部----负责产品不合格品纠正和预防措施的实施。 3.2 品 质 部----负责产品不合格品纠正和预防措施的制订，组织有关部门进行分析，并对 纠正和预防措施进行验证。 3.3 工 程 部----参与对产品不合格质量问题的分析。 3.4 管理代表----负责对质量体系不合格项，组织督促责任部门制定纠正和预防措施，并进 行跟踪验证。 3.5经理/主管---负责本部门的纠正和预防措施的有效实行的持续改善。 4.程序内容 4.1 纠正和预防措施的提出 4.1.1 各部门提出纠正和预防措施的要求，以下情况下提出： 1）进料检验不合格的发生； 2）成品不合格的发生； 3）生产过程不合格率上升； 4）过程审核不合格（工艺文件与实际工序不符、人为造成的不合理操作）； 5）产品审核发现不合格； 6）仓库发现不合格（数量不符、产品名称与包装箱品名称不符、库存产品储存超期等）； 7）生产现场管理不符合规定要求，（无工艺文件、标识使用不正确、不执行自检记录）； 8）严重的顾客投诉或退货(包括消协、政府技监、工商部门、新闻媒体等)； 9）质量体系内审、管理评审、质量目标、员工满意度等情况及不合格。 10)各职能部门绩效指标未达目标时。 4.1.2 以上不合格情况的发生由品质部制订《纠正与预防措施处理单》，并将《纠正与预防措施处理单》交责任部门。 4.2 纠正和预防措施的实施和验证 4.2.1顾客的抱怨 对于顾客的严重投诉或退货，售后服务部对投诉（如有退货则由售后服务部对不良品进行测试、维修和统计分析）及时用《客户抱怨处理单》将信息传递到品质部，品质部QE对异常进一步分析后向责任部门提出纠正预防措施，责任部门应及时确认并执行纠正预防措施。为确保纠正预防措施的有效性，品质部予以追踪、确认。并将已填写及追踪确认后的《客户抱怨处理单》传送给售后服务部，客户有要求时，售后服务部将此份报告单传送给相关客户确认《客户抱怨处理单》原纸档须由品质部保管。 4.2.2进料及仓储产品的不合格 品质部在进货检验或仓库库存品返检中发现产品质量异常时，用写明结果的检验单，及时知会采购部和PMC部，并根据严重程度决定是否对供方发出《供应商品质异常改善行动通知单》，需要时，要求其查明原因与采取纠正预防措施。对于纠正措施的实施，要由品质部IQC进行必要的效果确认，并保持记录。 4.2.3生产和服务过程中的不合格 在生产和服务过程中发生不合格时，须采取适当的纠正,必要时要采取纠正措施.对于纠正措施的实施及其效果确认，分别由品质部或售后服务部进行确认，并保持《品质异常反馈单》或《客户抱怨处理单》等记录. 4.2.4内审不符合 内审中发现的不符合项，按QP-8-23《内审控制程序》进行处理. 4.2.5第二、三方审核时出现的不符合,根据审核方向责任部门发出的有关不符合信息，由品质部负责监督和督促责任部门按规定期限和有关要求完成纠正措施,直至检查合格. 4.2.6 责任部门接到《纠正与预防措施处理单》、《品质异常反馈单》、《客户抱怨处理单》后,按纠正措施的整改内容和时间要求组织实施. 4.2.7 4.2.8责任部门实施完成纠正和预防措施后,产品质量不合格交品质部, 理者代表统筹处理. 4.2.9品质 4.2.10顾客有特殊要求，按顾客要求执行。 4.3 纠正和预防措施表的汇总 4.3.1 所有纠正和预防措施验证后，都交到管理者代表处备案。 4.3.2 管理者代表每年对纠正和预防措施汇总，提交管理评审。 5.相关文件 5.1 《管理评审控制程序》 5.2 《内部审核控制程序》 5.3 《过程审核管理规定》 5.4 《产品审核管理规定》 5.5 《不合格品控制程序》 6.相关记录 6.1 《纠正与预防措施处理单》 6.2 《供应商改善行动通知单》 6.3 《品质异常反馈单》 6.4 《客户抱怨处理单》 6.5 《内审不符合报告》