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WINCC满足 FDA规范配置说明 【版本】 【作者】 【日期】 【编号】 修订页 序号 版本号 修订内容简述 拟制/日期 审核 批准 A1 创建 2010-09-01 目录 TOC \o \h \z 1. 概述 4 2. 软件环境 4 3. SIMATIC Logon安装与组态 5 3.1. 安装SIMATIC Logon 5 3.2. 组态SIMATIC Logon 5 3.2.1. 创建用户和组 5 3.2.2. 组态SIMATIC Logon 8 3.2.2.1. 设置密码定期失效时间 9 3.2.2.2. 设置自动注销时间 11 4. WINCC AUDIT组态 11 4.1. Audit功能概述 11 4.2. 操作员动作记录组态 12 4.2.1. 直接组态 12 4.2.2. 用InsertAuditEntry函数记录操作员动作 13 5. 应用示例 14 5.1. SIMATIC Logon应用 14 5.2. WINCC AUDIT应用 15 6. 附录 16 概述 是美国卫生部下属的药品授权许可的权威机构。于 1927 年成立于罗克维尔（马里兰）。 FDA 的任务是保护美国公众的健康。它制定了人类和动物医药产品、生物制品、医疗产品、食品及放射性产品的安全和效力。该规则适用于在美国生产的产品和进口产品。 在1997年8月20日，FDA 规则中关于电子记录和签名的 21 CFR Part 11 被强制执行。21 CFR Part 11 (简称：Part 11)规定使用电子记录和签名取代在纸张表格上手写签名作为 FDA 的验收标准。 要求包括以下部分： 确认 操作员动作记录 保持/保护/可再现性/可追溯性 访问保护 电子签名（平等证明） WINCC符合FDA规范，需使用SIMATIC Logon与WINCC AUDIT两个插件。 软件环境 WICC V7.0 SP1 AISA SIMATIC Logon V1.4 SP1 WINCC AUDIT V7.0 其中SIMATIC Logon V1.4 SP1软件已经集成到WICC V7.0 SP1 AISA安装光盘中，不再需要单独购买授权。 在安装WINCC V7.0 SP1 AISA时，注意WINCC兼容性，WINCC V7.0 SP1与常用软件兼容性见表1所示。 软件名称 WINCC V7.0 SP1 Microsoft Windows XP Professional SP2 兼容 XP Professional SP3 兼容 Server 2003 SP2 兼容 Server 2003 R2 SP2 兼容 Virus Scanner Trend Micro “Office Scan”Corporate Edition V8.0 SP1 incl.Patch2 兼容 McAfee VirusScan Enterprise V8.7i 兼容 Symantec Endpoint Protection V11.0(Norton AntiVirus) 兼容 STEP7 V5.4 SP3.1 未验证 V5.4 SP4 兼容 V5.4 SP5 兼容 SIMATIC NET Edition 2008 HF1(V7.1) 兼容 表1-WINCC V7.0 SP1兼容性列表 SIMATIC Logon安装与组态 安装SIMATIC Logon 从WINCC V7.0开始，SIMATIC Logon已经集成到WINCC V7.0安装光盘中，不再需要额外购买。 在WINCC软件安装时，可以在选项中选择安装SIMATIC Logon，如图1所示。 图1-安装SIMATIC Logon 组态SIMATIC Logon 创建用户和组 SIMATIC Logon V1.4安装完成后，在WINDOWS用户组中会增加一个Logon_Administrator组，如图2所示。只有Logon_Administrator组中的用户才有权限组态SIMATIC Logon。 在WINDOWS用户组中添加WINCC用户组，例如添加Admin，Engineer和Oper三个用户组，如图3所示。 在WINDOWS用户中添加WINCC用户，分配用户到相应的组中，例如添加Oper1隶属于Oper组，如图4所示。 图2-SIMATIC Logon自动添加Logon组 图3-添加WINCC用户组 图4-添加WINCC用户 打开WINCC用户管理，创建在WINDOWS中创建的WINCC组，为组分配权限，并激活SIMATIC登录，如图5所示。 图5-WINCC用户管理设置 组态SIM