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成都中医药大学硕士学位论文
目录
中文摘要...............................................................
I
ABSTRACT..............................................................
II
1 引言.................................................................
1
1.1
研究背景 .........................................................
1
1.1.1
从国家政策引导的角度入手分析 .................................
1
1.1.2
从新版 GMP 实施规范的角度入手分析 .............................
1
1.1.3
从药用辅料监管机制的不断完善入手分析 .........................
2
1.1.4
从药用辅料标准的执行情况入手分析 .............................
3
1.2
该领域亟待解决的问题 .............................................
4
1.3
研究目的、意义 ...................................................
4
1.4
研究方法 .........................................................
4
2 药用辅料的应用特征及概述.............................................
4
2.1
药用辅料的广泛应用 ...............................................
4
2.1.1
药用辅料概述.................................................
5
2.1.2
药用辅料定义.................................................
5
2.1.3
药用辅料的分类...............................................
5
2.1.4
药用辅料在药物制剂加工中的重要作用...........................
6
2.1.5
药用辅料在几种普通剂型中的具体应用...........................
7
2.1.6
药用辅料在新型药物制剂（DDS）中的应用........................
8
3 国内外药用辅料的应用与发展...........................................
9
3.1
国外药用辅料的发展 ...............................................
9
3.1.1 国外药用辅料品种多、规格全、性能多样化 .......................
9
3.1.2 药用辅料生产专业化、管理条块清晰化 ...........................
9
3.1.3 质量标准多样化 ..............................................
10
3.1.4 国外新辅料研究开发的重要途径和方法 ..........................
10
万方数据
成都中医药大学硕士学位论文
3.2 国内药用辅料的起源及发展 11
3.2.1 药用辅料的起源 11
3.2.2 国内药用辅料业的建设与发展 11
4 国内药用辅料发展现状及问题 13
4.1 药用辅料发展的现状 13
4.1.1 药用辅料的管理滞后，规章制度执行力不强 13
4.1.2 药用辅料研发申报、注册存在局限性 14
4.1.3 我国药用辅料生产现状 15
4.1.4 我国药用辅料流通现状 18
4.1.5 我国药用辅料法律、法规要求 19
4.1.6 我国药用辅料质量控制情况 20
4.2 药用辅料发展存在的问题 25
4.2.1 药用辅料品种少、质量低，难以满足制剂发展的新需求 26
4.2.2 在医药工业系统内，药用辅料专业化生产能力较低 26
4.2.3 新辅料的应用研究能力不足 26
4.2.4 药用辅料管理机制不适应 26
5 我国药用辅料发展的机遇与制约因素 27
5.1 药用辅料发展的机遇 27
5.1.1 药用辅料发展具有国家法律地位与政策支持 27
5
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