临床试验立项申请表药物.docVIP

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2019-10-01 发布于天津
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临床试验立项申请表药物.doc

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北京大学第一医院国家药物临床试验机构办公室临床试验立项申请表药物专业名称主要研究者申办方试验名称方案编号申办方信息角色公司名称公司类型注册地点是否为北京生物医药产业跨越发展工程北京入选企业注册申请人申办方生产商中心实验室如已确定人类遗传资源批件需要不需要项目基本信息批件号或受理号日期国际多中心是否国产或进口国产进口境外已上市是否是否为注册项目是期期期期再注册生物等效性其他否期上市后研究一致性评价其他药品注册分类中药类化药类治疗用生物制品类预防用生物制品类研究中心数量组长单位组长单位主要研究者计划

北京大学第一医院国家药物临床试验机构办公室（V3.1 PAGE1 / NUMPAGES3 临床试验立项申请表（药物）专业名称主要研究者 Sub-I 申办方 CRO 试验名称方案编号申办方信息角色公司名称公司类型注册地点是否为北京生物医药产业跨越发展工程（北京G20）入选企业注册申请人申办方生产商 CRO 中心实验室 SMO （如已确定）人类遗传资源批件 □需要 □不需要项目基本信息批件号或受理号/日期国际多中心 □是 □否国产或进口 □国产 □进口境外已上市 □是 □否是否为注册项目？ □ 是 □Ⅰ期 □Ⅱ期 □Ⅲ