临床试验立项审查表医疗器械.docVIP

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2019-10-01 发布于天津
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临床试验立项审查表医疗器械.doc

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北京大学第一医院国家药物临床试验机构办公室临床试验立项审查表医疗器械专业名称主要研究者申办方试验名称方案编号文件清单临床试验的相关文件以下文件需申办方或盖红章序号文件有无要求申办方与研究者自查是否合格机构审核是否合格医疗器械注册证或第三类医疗器械临床试验批件有无不适用批件在有效期内是否不适用是否不适用批件内的评审内容字迹清晰是否不适用是否不适用批件中申请人名称与申办方一致或批件受让方或境内代理机构与申办方一致是否不适用是否不适用组长单位伦理委员会批件有无不适用应包含会议签到表是否不适用是否不适用

北京大学第一医院国家药物临床试验机构办公室（V3.1 PAGE1 / NUMPAGES4 临床试验立项审查表（医疗器械）专业名称主要研究者 Sub-I 申办方 CRO 试验名称方案编号文件清单临床试验的相关文件（以下文件需申办方或CRO盖红章）序号文件有无要求申办方与研究者自查是否合格机构审核是否合格医疗器械注册证或第三类医疗器械临床试验批件 □有□无 □不适用批件在有效期内。 □是□否 □不适用 □是□否 □不适用批件内的评审内容字迹清晰。 □是□否 □不适用 □是□否 □不适用批件中申请人名称与申办方一致，或批件受让方或境内代理机构与